問計中醫(yī)藥高質量發(fā)展
2021-03-16 醫(yī)藥網(wǎng)3月9日訊 新冠肺炎疫情讓民眾重新認識了中醫(yī)藥的價值。但同時也要看到，中醫(yī)藥持續(xù)高質量發(fā)展仍面臨諸多現(xiàn)實困境與挑戰(zhàn)，高質量供給不夠、人才總量不足、創(chuàng)新體系不完善、發(fā)展特色不突出等問題仍待解決。
國家高度重視中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。近日，國務院辦公廳印發(fā)《關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》，其中明確提出，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，認真總結中醫(yī)藥防治新冠肺炎經(jīng)驗做法，破解存在的問題，更好發(fā)揮中醫(yī)藥特色和比較優(yōu)勢，推動中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補充、協(xié)調發(fā)展。此前的2020年底，國家藥品監(jiān)督管理局也印發(fā)了《關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，促進了中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
“全方位多角度的系列政策措施，對中醫(yī)藥扶持力度再次加大，這令業(yè)界備受鼓舞?！比珖舜蟠?、揚子江藥業(yè)集團黨委書記、董事長徐鏡人如是說。
接下來，應如何進一步遵循中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展規(guī)律，落實相關政策措施，從而提高中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展活力，助力健康中國建設？
加速創(chuàng)新成果轉化
近年來，我國藥品審評審批制度改革不斷深化，整個監(jiān)管流程大幅提速，國內申報、上市的化學、生物創(chuàng)新藥數(shù)量持續(xù)攀升。
這期間，我國中藥新藥上市數(shù)量卻持續(xù)低迷。根據(jù)國家藥監(jiān)部門發(fā)布的藥品審評報告，2015～2019年，我國批準上市的中藥新藥共14個，其中2015年7個，2016年2個，2017年1個，2018年2個，2019年2個。
徐鏡人表示，正因為近年來中藥新藥獲批上市數(shù)量較少，業(yè)界對中藥新藥研發(fā)持觀望態(tài)度。中藥新藥少，恐將成為中醫(yī)藥可持續(xù)發(fā)展面臨的巨大挑戰(zhàn)。
對此，他認為，應建立適合中醫(yī)藥特色發(fā)展的中藥新藥審評審批機制。
首先是完善中藥審評審批相關配套政策。
國家藥品監(jiān)督管理局已在著力構建、完善符合中藥特點的審評審批機制，依據(jù)新修訂的藥品管理法、中醫(yī)藥法及《藥品注冊管理辦法》，于2020年9月發(fā)布了《中藥注冊分類及申報資料要求》。
相關辦法和要求目前已在實施，但配套政策略顯滯后。例如，中藥企業(yè)盼望古代經(jīng)典名方的新藥開發(fā)、經(jīng)典名方化裁的院內制劑、同名同方藥的申報條件、指導原則等早日出臺，為中藥創(chuàng)新發(fā)展提供依據(jù)。
其次是深化中西醫(yī)結合，增強中藥新藥可及性。
由于許多醫(yī)院在臨床上限定中藥使用，一批具有中醫(yī)臨床價值的中藥不能廣泛造福患者。徐鏡人建議制定中西醫(yī)結合診療指南，從行政管理方面增強中西醫(yī)間業(yè)務交流，拓展中醫(yī)優(yōu)勢領域的診療空間和中醫(yī)藥參與度。
第三是加強信息平臺搭建。
隨著藥品上市許可持有人（MAH）政策的實施，中藥生產批件的轉讓有了較好的政策法規(guī)依據(jù)。他建議進一步搭建公益性質的中醫(yī)藥成果轉化信息平臺，加快中藥相關數(shù)據(jù)庫建設整合，服務企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機構，促進研究成果的轉化。
加強中藥材源頭控制
中藥質量受種質資源、土壤、氣候、栽培和加工技術等多重因素影響。近年來，中藥材種植中盲目引種和采收、摻雜使假、農殘超標、“重量不重質”等亂象，導致藥材質量嚴重失控。
對此，徐鏡人建議，以“安全、有效、質量可控”為目標，從藥材的源頭進行控制，實現(xiàn)產地加工一體化，提升道地中藥材發(fā)展質效。
一是產地道地化。在中藥產品生產過程中，使用優(yōu)質道地藥材，是產品質量的有力保障。建議加強規(guī)劃引導，盡快出臺全國性道地藥材生產基地建設指南，優(yōu)化全國中藥材生產布局，限制中藥材盲目引種。
二是種源良種化。建議制定中藥材種子種源管理辦法，引進糧食種子的辦法管理優(yōu)質中藥材種源，有效解決中藥材種源退化和混亂問題。
三是種植生態(tài)化。建議推行“擬境栽培”“人種天養(yǎng)”與現(xiàn)代農業(yè)規(guī)范化種植相結合的生態(tài)種植，大力推廣中藥生態(tài)種植模式和綠色高效生產技術。
四是產地加工一體化。建議重新修訂中藥材生產質量管理規(guī)范（GAP），制定中藥材生產質量管理規(guī)范實施指南，將質量保障體系向種植加工環(huán)節(jié)延伸，建立優(yōu)質中藥材生產、中藥材產地初加工全國性共建共享體系。
向智能制造邁進
中藥的穩(wěn)定性和均勻性，除靠藥材外，還有賴于制造過程的可控性。
例如，中藥材提取物是中藥制劑的原料，是保證中藥制劑質量和療效的關鍵物質。在傳統(tǒng)提取車間，藥罐加水量、溫度控制、蒸汽壓力閥門等，都靠人工控制，工人經(jīng)驗的不同容易造成藥品批次間質量不穩(wěn)定，對藥物的療效和安全性都有影響。
因此，為保證中藥產品質量的穩(wěn)定性、均一性和產品批次間一致性，就要解決傳統(tǒng)中藥生產能耗大、標準不可控等弊端，改革傳統(tǒng)中藥生產工藝，使生產更加智能化、精準化、精益化。
當前，我國中藥制造業(yè)智能化水平尚處于初級階段，需要提升中藥制造整體技術水平，使中藥產品的質量更穩(wěn)定、療效更好、可及性更高。
徐鏡人建議，一是盡快出臺與智能制造相適應的、可行的中藥變更指導原則，以及與智能制造靈活性相適應的中藥風險監(jiān)管政策；二是促進大數(shù)據(jù)分析技術在中藥提取制造過程中的應用，通過大數(shù)據(jù)分析不斷優(yōu)化參數(shù)，使中藥提取技術向高效、高質發(fā)展；三是推進中藥生產基礎裝備研究，如5G在制藥行業(yè)的深度應用，夯實中藥智能制造基礎設施；四是大力培育精通制藥技術與信息技術的綜合性人才，加快智能化技術在中藥行業(yè)推廣應用。
推動中藥全過程追溯
近年來，不合格中藥產品頻頻被曝光，成為藥品監(jiān)管部門的“黑榜”?？停粌H對民眾用藥安全造成隱患，也嚴重損害中藥企業(yè)品牌和行業(yè)信譽。
為了保證中藥質量安全，增強消費者對中藥的信心，建立全過程追溯機制和質量保障體系意義重大。
國家正在建立、完善中藥質量追溯機制。新修訂的藥品管理法明確提出，中藥飲片生產企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。
不過，從當前進展來看，中藥質量追溯相關工作仍缺少配套文件支持。徐鏡人認為，要從中藥質量特性出發(fā)，按照中藥的商品屬性，關注其生產、流通、使用等完整信息，建成包括中藥材、中藥飲片、中成藥在內的覆蓋生產、流通和使用全過程的藥品追溯系統(tǒng)。
操作層面，徐鏡人建議，一是健全法規(guī)體系，明確發(fā)展方向，研究出臺適用于中藥全過程溯源體系建設的標準及指導意見；二是標準先行，將建立中藥追溯信息采集傳輸、追溯碼標識等管理規(guī)范和國家標準，作為實現(xiàn)追溯信息共享互通、通查通識的首要任務；三是抓準重點品種，分類分步實施，可選擇大宗藥材、毒性藥材、中藥注射劑原料藥材、市場抽檢問題突出的藥材先行先試，并督促企業(yè)提升質量管理水平，增強溯源的可操作性。
