2020年藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年報發(fā)布
2021-04-254月20日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度報告（2020年）》（以下簡稱《報告》）。與2019年相比，2020年，藥品、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)數(shù)量同比均有增長，其中第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量增長了30萬多家，增幅超50%。新藥審批數(shù)量同比增長明顯，其中批準按新藥申請程序申報臨床申請數(shù)量同比增長66.06%，批準創(chuàng)新藥生產(chǎn)品種同比增長66.67%。第一類醫(yī)療器械備案同比增長26.67%，批準各類醫(yī)療器械首次注冊同比增長93.46%。國產(chǎn)特殊化妝品首次申報同比增加50.71%。
《報告》顯示，截至2020年底，全國有效期內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證7690個（含中藥飲片、醫(yī)用氣體等），共有《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)57.33萬家；有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.65萬家，第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)89.86萬家；化妝品生產(chǎn)企業(yè)5447家。相較于2019年，藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)數(shù)量均有增長，尤其是第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)增長了30萬多家。
在藥品監(jiān)管方面，2020年，國家藥監(jiān)局受理進口（含港澳臺）藥品臨床試驗申請587件，上市申請300件；受理國產(chǎn)藥品臨床試驗申請1099件，上市申請1076件；受理仿制藥質量和療效一致性評價申請881件，臨時進口申請489件。共批準新藥臨床879件（不包含進口藥品），批準按新藥申請程序申報臨床申請181件，同比增長66.06%；批準創(chuàng)新藥臨床品種1096個，批準創(chuàng)新藥生產(chǎn)品種20個，同比增長66.67%。截至2020年底，全國共有國產(chǎn)藥品批準文號數(shù)量156355件，進口藥品注冊證4269件。
2020年，各級監(jiān)管機構共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)1.99萬家次，發(fā)現(xiàn)違法的生產(chǎn)企業(yè)202家次，發(fā)現(xiàn)違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)2293家次，完成整改3262家次，立案查處284家次；共檢查藥品經(jīng)營企業(yè)304.25萬家次。按照國家抽檢計劃抽檢1.82萬批次，不合格104批次，總不合格率為0.57%。共查處藥品案件6.17萬件，同比減少19.97%。
在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，2020年，全國共完成第一類醫(yī)療器械備案35984件，同比增長26.67%，受理醫(yī)療器械首次注冊申請20654件；共批準各類醫(yī)療器械首次注冊15208件，同比增長93.46%；延續(xù)注冊14618件；許可事項變更9095件。截至2020年底，全國累計共有境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案100074件，進口第一類醫(yī)療器械（含港澳臺）備案7913件；各省級藥監(jiān)局共批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊68917件。《報告》顯示，截至2020年底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.65萬家，全國共有第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)89.86萬家。
2020年，各級監(jiān)管機構共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4.25萬家次。檢查國家重點監(jiān)管企業(yè)2041家次，全面檢查高風險企業(yè)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.03萬家次。2020年，各級監(jiān)管機構共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位259.73萬家次。共查處醫(yī)療器械案件2.67萬件，同比增長73.65%。
在化妝品監(jiān)管方面，2020年，國家藥監(jiān)局共批準國產(chǎn)特殊化妝品首次申報3388件，同比增長50.71%，延續(xù)1375件，變更1457件；批準進口特殊化妝品首次申報1493件，延續(xù)465件，變更169件。截至2020年底，有在冊國產(chǎn)特殊化妝品13984件，進口特殊和普通化妝品89201件；共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)5447家，其中牙膏生產(chǎn)企業(yè)132家。2020年，各級監(jiān)管機構共檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)1.10萬家次，責令暫停生產(chǎn)企業(yè)75家次；共查處化妝品案件14316件，同比增長64.50%，主要違法主體是化妝品經(jīng)營企業(yè)和美容美發(fā)機構。
此外，《報告》顯示，截至2020年底，我國具有藥品GMP檢查員資格人數(shù)為842人，有藥品GSP檢查員資格人數(shù)為11925人，有醫(yī)療器械GMP檢查員資格人數(shù)為3639人，有化妝品檢查員資格人數(shù)為2594人年，共有3.96萬人獲得藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格、8.73萬人獲得中藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格。截至2020年底，全國累計在有效期內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)為59.42萬人，注冊人數(shù)同比增加15.16%。
來源： 中國醫(yī)藥報
