中藥全生命周期知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)亟待走出困境
2021-04-28醫(yī)藥網(wǎng)4月27日訊 在中醫(yī)藥現(xiàn)代化進(jìn)程中，中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題日益受到關(guān)注。本版將連續(xù)兩期刊發(fā)專題文章，深入分析目前我國中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)所面臨的問題，探討相關(guān)對策，敬請關(guān)注。
一株小草改變世界，一縷藥香穿越古今……屠呦呦因發(fā)現(xiàn)治療瘧疾的青蒿素，2015年10月獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎。這項重大科學(xué)發(fā)現(xiàn)的靈感，來源于東晉葛洪《肘后備急方》中“青蒿一握，以水二升漬，絞取汁，盡服之”的記載。這是我國遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，推動中藥實現(xiàn)創(chuàng)造性轉(zhuǎn)化、創(chuàng)新性發(fā)展的生動實踐。然而，青蒿素這一中國版原創(chuàng)藥在給我國科學(xué)界帶來榮耀的同時，也難掩我國青蒿素產(chǎn)品在國際市場的尷尬境地。統(tǒng)計顯示，全球每年青蒿素及其衍生物銷售額高達(dá)15億美元，但我國制藥廠商所占的市場份額卻不到1%。其中的重要原因，就是我國這一原創(chuàng)新藥沒有及時得到專利保護(hù)。青蒿素知識產(chǎn)權(quán)旁落為國人敲響警鐘，在中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程中，解決知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題逐漸被提上日程。
全生命周期知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)迫在眉睫
近年來，國家出臺的有關(guān)中藥的系列法律法規(guī)、政策文件中均提出要加強中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（以下簡稱《中醫(yī)藥法》）第八條規(guī)定，國家鼓勵中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新，保護(hù)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)，提高中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)水平?！秶鴦?wù)院關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）的通知》中指出，著力推進(jìn)中醫(yī)藥創(chuàng)新，促進(jìn)創(chuàng)新成果的知識產(chǎn)權(quán)化、商品化和產(chǎn)業(yè)化。構(gòu)建政策支持體系，突破海外制約中醫(yī)藥對外貿(mào)易發(fā)展的壁壘，加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)國際保護(hù)。
在地方層面，以《中醫(yī)藥法》第八條為上位法依據(jù)，北京、河北、山東、黑龍江等?。▍^(qū)、市）以及廣東省深圳市新出臺的中醫(yī)藥條例中紛紛規(guī)定，加強對中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)和運用，鼓勵中醫(yī)藥機構(gòu)和中醫(yī)藥從業(yè)人員申請中醫(yī)藥專利、地理標(biāo)志、中藥品種保護(hù)、中藥新品種等知識產(chǎn)權(quán)，扶持擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的中醫(yī)藥產(chǎn)品。
由此可見，國家對中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重視程度前所未有，健全中藥全生命周期知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律制度刻不容緩。
全生命周期知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)面臨挑戰(zhàn)
按照中藥全生命周期的不同階段，涉及的具體知識產(chǎn)權(quán)種類有：動植物新品種保護(hù)、地理標(biāo)志保護(hù)、中藥品種保護(hù)和專利保護(hù)。
動物新品種知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)缺位 中藥材是各種中藥制劑、中成藥的初始原料。在中藥材的構(gòu)成體系中，雖然植物藥占據(jù)絕大部分比重，但是一些動物藥、礦物藥也在中藥材家族中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，典型的動物藥有阿膠、犀角、麝香、鹿茸、海馬、穿山甲等。這些動物藥在我國已有數(shù)千年的藥用歷史，應(yīng)用廣泛、療效顯著。然而，由于人口的增長，野生動物藥用資源已經(jīng)遠(yuǎn)不能滿足人們的需求，用科學(xué)方法進(jìn)行人工養(yǎng)殖，成為兼顧保護(hù)動物資源尤其是瀕危野生動物和滿足人們合理用藥需求的關(guān)鍵手段。為此，《中醫(yī)藥法》第二十五條規(guī)定，國家保護(hù)藥用野生動植物資源，鼓勵發(fā)展人工種植養(yǎng)殖，支持依法開展珍貴、瀕危藥用野生動植物的保護(hù)、繁育及其相關(guān)研究。
在對應(yīng)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面，對于植物新品種，我國制定了《植物新品種保護(hù)條例》等法律法規(guī)，以保護(hù)植物新品種育種人的知識產(chǎn)權(quán)。但是，對于動物育種工作者的知識產(chǎn)權(quán)，迄今為止，我國尚未制定專門法律加以保護(hù)。雖然新修訂的《專利法》第二十五條第二款規(guī)定，動物品種的生產(chǎn)方法，可以被授予專利權(quán)，但是授予專利權(quán)的條件并不能滿足動物品種穩(wěn)定性、一致性的要求。這就使得廣大動物育種工作者的科研成果缺乏有效的法律保護(hù)。事實上，多年來，我國農(nóng)業(yè)領(lǐng)域的科研人員已經(jīng)成功培育出了數(shù)百種動物新品種，許多優(yōu)良動物新品種已經(jīng)在全國范圍內(nèi)推廣養(yǎng)殖，對動物藥的充足供應(yīng)發(fā)揮了重要作用。雖然目前畜牧和水產(chǎn)管理部門也對動物新品種進(jìn)行審查、批準(zhǔn)、公告和頒證，但是這僅僅是一種行政行為，獲得批準(zhǔn)的申請者并不能據(jù)此享有知識產(chǎn)權(quán)，育種工作者并不能通過自己的科研成果享有相應(yīng)的權(quán)益，客觀上制約了動物藥的研發(fā)和使用。
地理標(biāo)志保護(hù)問題多 我國素有“非道地藥材不處方，非道地藥材不經(jīng)營”的說法。《中醫(yī)藥法》第二十三條第一款規(guī)定，國家鼓勵采取地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)等措施保護(hù)道地中藥材。當(dāng)前，道地藥材地理標(biāo)志保護(hù)存在諸多問題：
一是多軌制的管理體制。當(dāng)前，地理標(biāo)志保護(hù)制度受《商標(biāo)法》《地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)規(guī)定》《農(nóng)產(chǎn)品地理標(biāo)志管理辦法》等多部法律法規(guī)調(diào)整。一種道地藥材可以通過地理標(biāo)志注冊商標(biāo)、國家地理標(biāo)志產(chǎn)品及農(nóng)產(chǎn)品地理標(biāo)志進(jìn)行多重保護(hù)，造成監(jiān)管資源的浪費。此外，知識產(chǎn)權(quán)管理部門、農(nóng)業(yè)管理部門的多頭監(jiān)管，易造成信息傳遞不及時，監(jiān)管銜接不暢通，重復(fù)監(jiān)管或監(jiān)管缺位時有發(fā)生。
二是現(xiàn)有地理標(biāo)志保護(hù)制度尚未充分考慮道地藥材的特殊性。藥材是否真正道地關(guān)系中藥的安全性和有效性，獲得地理標(biāo)志保護(hù)的道地藥材應(yīng)該是優(yōu)質(zhì)中藥材的代名詞。而依據(jù)《農(nóng)產(chǎn)品地理標(biāo)志管理辦法》第七條的規(guī)定，申請地理標(biāo)志登記的道地藥材，僅滿足一般農(nóng)產(chǎn)品登記的條件即可，法律尚未對申請地理標(biāo)志登記的道地藥材提出更高要求。這顯然不能實現(xiàn)通過地理標(biāo)志保護(hù)道地藥材、提升中藥質(zhì)量的目的。
三是地理標(biāo)志保護(hù)覆蓋率低。以四川省為例，作為中藥材資源大省，在國家知識產(chǎn)權(quán)局中國地理標(biāo)志網(wǎng)上僅檢索到17種川產(chǎn)道地中藥材的信息，超過三分之二的川產(chǎn)道地藥材沒有實施國家地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)。道地產(chǎn)區(qū)在四川省轄區(qū)范圍內(nèi)的49種道地藥材中，注冊地理標(biāo)志商標(biāo)的有13件，73.47%的川產(chǎn)道地藥材沒有從注冊商標(biāo)的角度對道地藥材的地理標(biāo)志進(jìn)行保護(hù)。在公開的全國農(nóng)產(chǎn)品地理標(biāo)志保護(hù)名錄中，僅有8種川產(chǎn)道地藥材品種獲得保護(hù)，占比僅為16.32%。較低的地理標(biāo)志保護(hù)覆蓋率，反映出有關(guān)主體知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識的薄弱。
中藥品種保護(hù)的知識產(chǎn)權(quán)屬性不足 中藥品種保護(hù)制度是我國針對中藥特殊性創(chuàng)設(shè)的一種制度，對于其是否屬于知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，學(xué)界尚有爭議。國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》和江蘇省第十三屆人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議通過的《江蘇省中醫(yī)藥條例》中，在加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)部分，都特別提到中藥品種保護(hù)制度，因此筆者將其視為一種中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度。但是，目前將該制度作為中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的一種方式，還有許多問題待解。
一是保護(hù)主體待厘清。根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》（以下簡稱《條例》）第一條，該條例的目的之一是保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益。依據(jù)《條例》第九條，對符合條件的中藥品種，中藥生產(chǎn)企業(yè)可以申請保護(hù)。而在藥品上市許可持有人制度下，為了激發(fā)藥品研發(fā)者的積極性，藥品上市許可和生產(chǎn)許可相分離。這意味著，中藥生產(chǎn)企業(yè)并不一定是申請中藥品種保護(hù)的研發(fā)主體，即通過中藥品種保護(hù)制度，賦予中藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獨占權(quán)，并不能保護(hù)中藥研發(fā)者的權(quán)益。
二是分級保護(hù)下的保護(hù)客體不合理。依據(jù)《條例》第五至第七條之規(guī)定，對中藥品種實行分級保護(hù)；根據(jù)《條例》第十二條，中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限遠(yuǎn)長于中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限。很明顯，這種分級保護(hù)并不以創(chuàng)新程度的高低為分級標(biāo)準(zhǔn)，也沒能依據(jù)研發(fā)主體智力、財力投入多少而對不同的中藥品種予以有合理差別的保護(hù)，造成保護(hù)不公平。
專利保護(hù)不能適應(yīng)中藥特殊性 除中藥品種保護(hù)制度外，專利保護(hù)是保護(hù)中藥新藥知識產(chǎn)權(quán)的又一重要途徑，但是通過專利保護(hù)中藥新藥還面臨諸多問題。
一是中藥新藥的創(chuàng)造性判定困難。根據(jù)《專利法》第二十二條規(guī)定，授予專利權(quán)的發(fā)明應(yīng)當(dāng)具備創(chuàng)造性，即與現(xiàn)有技術(shù)相比，該發(fā)明具有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進(jìn)步。足夠廣泛的已知中藥復(fù)方、常用經(jīng)典方或經(jīng)驗方的數(shù)據(jù)庫是確定現(xiàn)有技術(shù)的前提。我國雖然建立了中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)名錄和名錄數(shù)據(jù)庫，但是目前僅有宋元之前方劑類古籍中的四萬余首方劑入庫，宋元之后的古籍中的方劑以及近現(xiàn)代名老中醫(yī)的經(jīng)驗方尚未全部被納入數(shù)據(jù)庫。因此，對比庫中方劑數(shù)量的有限，將導(dǎo)致本不具備創(chuàng)造性的中藥新藥也可能被授予專利，有違專利保護(hù)的公平性。
二是尚未對各種類別中藥新藥的專利保護(hù)作出全面規(guī)定。2020年4月，國家知識產(chǎn)權(quán)局起草的《中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查指導(dǎo)意見（征求意見稿）》中對中藥組合物、中藥復(fù)方制劑的創(chuàng)造性審查作出了規(guī)定，但是按照《中藥注冊分類及申報資料要求》中對中藥新藥的分類，中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑均屬于中藥新藥，對于中藥改良型新藥是否要給予專利保護(hù)，給予發(fā)明或?qū)嵱眯滦捅Ｗo(hù)，如何判定其是否具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性，當(dāng)前并無可操作的指南。對于古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，專利制度乃至知識產(chǎn)權(quán)制度能否對其給予保護(hù)，是否要通過制定專門的法律對其予以單獨保護(hù)，目前尚有爭議。專利保護(hù)的不確定性影響了科研人員研發(fā)這類中藥新藥的積極性。
