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　　為全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，更好保護(hù)和促進(jìn)人民群眾身體健康，經(jīng)國務(wù)院同意，提出了加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見。

 

　　這份由國務(wù)院印發(fā)的文件將對(duì)未來醫(yī)藥監(jiān)管的意義如何，又將給行業(yè)帶來怎樣的影響？E藥經(jīng)理人采訪到兩位監(jiān)管科學(xué)專家進(jìn)行了解讀。

 

 

　　《意見》分為總體要求、重點(diǎn)任務(wù)和保障措施三部分，明確了六個(gè)方面18項(xiàng)重點(diǎn)工作。

 

　　清華大學(xué)藥學(xué)院藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)科帶頭人楊悅教授表示，整體上圍繞國家藥監(jiān)局以及全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)的監(jiān)管能力提升和建設(shè)中最緊迫的問題，其中部分內(nèi)容涉及跨部門機(jī)制建設(shè)，從國務(wù)院的角度明確了制藥強(qiáng)國戰(zhàn)略下如何加強(qiáng)藥品審評(píng)，促進(jìn)藥品創(chuàng)新國際化。

 

　　針對(duì)《意見》所列出的六方面重點(diǎn)工作楊悅逐一進(jìn)行了分析解讀。

 

　　一是完善法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。楊悅表示，隨著現(xiàn)階段“兩法兩條例”（《中華人民共和國疫苗管理法》、新修訂《中華人民共和國藥品管理法》、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）等先后出臺(tái)，配套法規(guī)的建設(shè)是藥品審評(píng)審批改革下一步的重點(diǎn)工作。第一方面完善法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)工作針對(duì)正是依法行政依法監(jiān)管。

 

　　二是提高審評(píng)能力，優(yōu)化審評(píng)機(jī)制。從2015年開始解決掉長年申請(qǐng)積壓的問題后，藥品審批的能力不平衡成為關(guān)鍵。楊悅特別提到，《意見》中優(yōu)化中藥和生物制品（疫苗）審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置，“我的理解是將有可能建立獨(dú)立的中藥和生物制品（疫苗）的審批審評(píng)中心，也就是將原來未劃分非獨(dú)立的審評(píng)中心變?yōu)楠?dú)立的?！睏類偙硎敬伺e含義將非常深遠(yuǎn)。

 

　　三是完善檢查執(zhí)法體系和辦案機(jī)制，強(qiáng)化部門協(xié)同。楊悅表示《意見》提到完善檢查執(zhí)法體系和稽查辦案機(jī)制，將檢查與稽查工作并列“未來檢查稽查執(zhí)法聯(lián)動(dòng)”同樣意義深遠(yuǎn)，國家藥品檢查機(jī)構(gòu)統(tǒng)一指揮調(diào)派將有效地解決檢查力量不足的短板問題。

 

　　四是提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力，完善應(yīng)急管理體系。楊悅表示此方面工作主要針對(duì)此次疫情中遇到的問題，將中國食品藥品檢定研究院、國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和各省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)連接起來組成一個(gè)完善檢驗(yàn)檢測(cè)體系，推進(jìn)省級(jí)機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)，將在疫情等重大公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)發(fā)揮重要的作用。

 

　　五是完善信息化追溯體系，提升“互聯(lián)網(wǎng)%20藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。楊悅表示，在資源有限的情況下只依靠編制的擴(kuò)充來提升藥品監(jiān)管能力是不現(xiàn)實(shí)的，未來依靠的將是監(jiān)管信息系統(tǒng)和監(jiān)管平臺(tái)的現(xiàn)代化，“網(wǎng)絡(luò)化、智能化提供了未來的方向”。

 

　　六是實(shí)施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)和監(jiān)管國際化水平。在楊悅看來，這是《意見》中最為重要，“最重要的內(nèi)容放在最后，監(jiān)管科學(xué)能力?！北O(jiān)管科學(xué)能力是關(guān)系到醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)立足，醫(yī)藥監(jiān)管社會(huì)風(fēng)氣以及監(jiān)管國際化的關(guān)鍵。楊悅認(rèn)為此處與之前國家局啟動(dòng)的中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃內(nèi)涵并不完全一樣，上升到了國務(wù)院層面?！兑庖姟窙]有泛泛地提出監(jiān)管科學(xué)能力，而是明確了“推進(jìn)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法的研究和應(yīng)用”的具體內(nèi)容，也沒有對(duì)建立藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地的數(shù)量限制。監(jiān)管科學(xué)能力是提升監(jiān)管國際化水平的基礎(chǔ)，《意見》為此選定了京津冀、粵港澳大灣區(qū)、長三角等區(qū)域三個(gè)率先垂范的區(qū)域來帶動(dòng)未來其他的省份和區(qū)域藥品監(jiān)管能力的提升。

 

 

　　在中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院藥事管理教研室講師柳鵬程看來，《意見》中第一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)在于再次指出堅(jiān)決守住藥品安全底線。對(duì)于藥品安全問題黨中央、國務(wù)院已經(jīng)多次強(qiáng)調(diào)。

 

　　4月7日，國家藥品監(jiān)督管理局黨組書記李利在學(xué)習(xí)時(shí)報(bào)頭版發(fā)表署名文章《守底線保安全 做好藥品監(jiān)管》。文章指出藥品質(zhì)量和安全直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，是嚴(yán)肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經(jīng)濟(jì)問題、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問題，強(qiáng)調(diào)藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品監(jiān)管工作的重大決策部署，堅(jiān)持人民至上、生命至上，守底線保安全、追高線促發(fā)展，持續(xù)深化系統(tǒng)治理、依法治理、綜合治理、源頭治理，更好滿足新時(shí)代人民群眾對(duì)藥品安全和質(zhì)量的需求，奮力譜寫“十四五”藥品監(jiān)管事業(yè)新篇章。

 

　　此次《意見》中完善法律法規(guī)體系、完善檢查執(zhí)法體系、完善稽查辦案機(jī)制等等重點(diǎn)任務(wù)從具體方向上對(duì)藥品監(jiān)管如何守底線保安全提出了具體的意見。

 

　　柳鵬程認(rèn)為監(jiān)管人才隊(duì)伍建設(shè)是《意見》另一個(gè)著重強(qiáng)調(diào)的關(guān)鍵點(diǎn)。

 

　　藥品監(jiān)管面對(duì)的是知識(shí)密集型的高新技術(shù)領(lǐng)域，必須有過硬的基礎(chǔ)支撐和保障能力，監(jiān)管人才隊(duì)伍建設(shè)制約著藥品安全和創(chuàng)新。

 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局4月發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告（2020年）》，截至2020年底，我國具有藥品GMP檢查員資格人數(shù)為842人，具有醫(yī)療器械GMP檢查員資格的人數(shù)3639人，具有藥品GSP檢查員資格的人數(shù)11925人。柳鵬程指出職業(yè)化專業(yè)化的檢查員隊(duì)伍目前還在建設(shè)中，監(jiān)管隊(duì)伍人數(shù)，特別是核心監(jiān)管人才數(shù)量有待提高。

 

　　除此之外，藥品監(jiān)管面臨基層執(zhí)法能力不足的問題。市、縣一級(jí)藥品監(jiān)管、稽查辦案人員來自不同行業(yè)和部門，執(zhí)法能力仍比較薄弱，存在部分執(zhí)法人員對(duì)“兩品一械”監(jiān)督檢查、案件辦理等現(xiàn)場(chǎng)工作不夠熟悉的情況，有些省市還面臨藥品監(jiān)管專業(yè)人才流失風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　柳鵬程還指出，此次《意見》在繼續(xù)強(qiáng)調(diào)提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)，實(shí)現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”的同時(shí)，還提出了具體的保障措施，包括人員編制的數(shù)量、首席科學(xué)家崗位、甚至績效工資分配傾斜等方面。在提高業(yè)務(wù)水平和監(jiān)管能力的同時(shí)，《意見》還提到激勵(lì)擔(dān)當(dāng)作為，將嚴(yán)管和厚愛結(jié)合，激發(fā)和保護(hù)廣大干部的積極性。

 

　　 “由國務(wù)院發(fā)文對(duì)藥品監(jiān)管進(jìn)行統(tǒng)籌布局和考慮，相信牢守藥品安全底線，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展將是藥監(jiān)局未來幾年的工作重點(diǎn)，在這條主線之下則用更科學(xué)的監(jiān)管方法，用數(shù)字化、信息化等手段，用加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)的措施來實(shí)現(xiàn)?！?/div>

來源：　E藥經(jīng)理人