參芪五味子膠囊等4種中藥轉(zhuǎn)化為非處方藥
2021-09-23 8月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，參芪五味子膠囊（規(guī)格：每粒裝0.25克，下同）、小兒七星茶顆粒（每袋裝3.5克）、婦康膠囊（每粒裝0.4克）、參芪咀嚼片（每片重3.6克）4種藥品由處方藥轉(zhuǎn)化為甲類(lèi)非處方藥。相關(guān)藥品上市許可持有人應(yīng)在2021年11月15日前提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
國(guó)家藥監(jiān)局一并發(fā)布了非處方藥說(shuō)明書(shū)范本，對(duì)上述4種藥品說(shuō)明書(shū)【禁忌】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)作出規(guī)定。參芪五味子膠囊說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】包括感冒發(fā)熱病人不宜服用，高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用，孕婦、哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用等。小兒七星茶顆粒說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】包括嬰幼兒應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用，高血壓、心臟病、肝病、腎病等患兒應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用等。婦康膠囊說(shuō)明書(shū)【禁忌】項(xiàng)明確，孕婦禁用、月經(jīng)頻至且月經(jīng)量多者忌服，【注意事項(xiàng)】包括服藥時(shí)不宜同時(shí)服用感冒藥等。參芪咀嚼片說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】包括感冒發(fā)熱患者不宜服用，孕婦應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用等。
參芪五味子膠囊、小兒七星茶顆粒為醫(yī)保乙類(lèi)藥品。國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，每粒裝0.25克規(guī)格參芪五味子膠囊的生產(chǎn)單位有陜西東泰制藥有限公司、甘肅蘭藥藥業(yè)有限公司、康縣獨(dú)一味生物制藥有限公司；每袋裝3.5克規(guī)格小兒七星茶顆粒的生產(chǎn)單位為陜西東泰制藥有限公司；婦康膠囊的生產(chǎn)單位僅有四川省旺林堂藥業(yè)有限公司；參芪咀嚼片的生產(chǎn)單位僅有海南海神同洲制藥有限公司。
