信達(dá)生物「阿達(dá)木單抗」生物類似藥獲批2項(xiàng)新適應(yīng)癥
2022-06-016月1日，信達(dá)生物宣布，其開發(fā)的全人源化重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體蘇立信（阿達(dá)木單抗生物類似藥）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)兩項(xiàng)新適應(yīng)癥，用于成人和兒童克羅恩病的治療，這也是該產(chǎn)品獲批的第七和第八項(xiàng)適應(yīng)癥。此前，它已在中國獲批包括強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、葡萄膜炎、兒童斑塊狀銀屑病和多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎共六大適應(yīng)癥，且已全部納入中國國家醫(yī)保目錄。此外，該產(chǎn)品的預(yù)充針劑型已于2021年8月在中國獲批上市，可直接注射使用。
信達(dá)生物開發(fā)的阿達(dá)木單抗生物類似藥，又名重組人抗TNF-α單克隆抗體注射液。TNF是一種主要由活化的巨噬細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞及T淋巴細(xì)胞產(chǎn)生的促炎細(xì)胞因子，參與炎癥反應(yīng)和免疫反應(yīng)?？筎NF-α抗體可以與人TNF-α單體或三聚體結(jié)合，阻斷其與細(xì)胞表面受體p55和p75的結(jié)合，中和TNF-α的細(xì)胞毒作用，從而抑制TNF-α介導(dǎo)的炎癥因子和細(xì)胞因子釋放、炎性細(xì)胞的黏附和浸潤以及成纖維細(xì)胞的增殖和破壞骨細(xì)胞的活化。
完整的臨床前比對試驗(yàn)結(jié)果顯示，這款阿達(dá)木單抗生物類似藥在體外生物學(xué)活性（對靶抗原TNF-α的結(jié)合活性及中和活性）、理化性質(zhì)和藥物代謝動(dòng)力學(xué)特征等方面均與原研藥相似；藥理毒理研究也證實(shí)了候選藥與原研藥相似。在強(qiáng)直性脊柱炎患者中開展的與原研藥的頭對頭對照研究結(jié)果顯示，該藥與原研藥具有相似的臨床療效和安全性，其臨床研究結(jié)果于2019年刊登在國際知名期刊《柳葉刀·風(fēng)濕病學(xué)》創(chuàng)刊號上。
克羅恩病是炎癥性腸病的一種，屬于慢性非特異性腸道炎癥性疾病，并發(fā)癥多見且易復(fù)發(fā)，進(jìn)展迅速，若癥狀不得到盡早控制，將嚴(yán)重影響患者健康與生活質(zhì)量。對傳統(tǒng)治療效果不佳、不耐受或存在禁忌的患者，治療選擇有限，臨床上迫切需要更多的治療選擇。此前，美國FDA已分別于2007年和2014年批準(zhǔn)阿達(dá)木單抗用于成人和兒童克羅恩病治療。
