醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作步入實(shí)質(zhì)階段
2020-10-198月27日，由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司主辦，國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院承辦的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（以下簡稱“UDI”）系統(tǒng)試點(diǎn)工作培訓(xùn)班在京舉辦。國家藥品監(jiān)管局副局長徐景和出席開班儀式并講話。國家衛(wèi)生健康委員會(huì)（以下簡稱“衛(wèi)健委”）醫(yī)政醫(yī)管局局長張宗久出席開班儀式并致辭。
今年7月，國家藥監(jiān)局綜合司、衛(wèi)健委辦公廳聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，確定了試點(diǎn)品種，征集遴選了試點(diǎn)單位。 8月國家藥監(jiān)局聯(lián)合衛(wèi)健委成立UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作部門協(xié)作工作小組，作為試點(diǎn)工作議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，進(jìn)一步加強(qiáng)UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。
徐景和指出，此次會(huì)議既是培訓(xùn)會(huì)，也是工作動(dòng)員部署會(huì)，標(biāo)志著UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作步入實(shí)質(zhì)階段，是我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系向科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化邁進(jìn)的重要基礎(chǔ)。建立UDI制度，強(qiáng)化源頭賦碼，實(shí)現(xiàn)從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條醫(yī)療器械通查通識，不僅有助于提高企業(yè)信息化管理水平，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化，還可構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責(zé)任可究，推動(dòng)智慧監(jiān)管，對提升監(jiān)管效能和社會(huì)治理能力有重要意義。
為做好UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作，徐景和強(qiáng)調(diào)，一要高度重視，充分認(rèn)識UDI系統(tǒng)建設(shè)的重要意義。UDI是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，是醫(yī)療器械的“國際語言”“通用語言”“專業(yè)語言”，是唯一、統(tǒng)一、精準(zhǔn)識別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)。二要通力協(xié)作，扎實(shí)開展UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作，協(xié)作小組要切實(shí)履責(zé)，參與試點(diǎn)的使用單位要大膽嘗試?yán)鄯e經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械企業(yè)要切實(shí)承擔(dān)主體責(zé)任，協(xié)會(huì)要積極配合。
張宗久表示，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，改變了診療方式，帶動(dòng)了臨床水平的提高，使廣大患者受益。實(shí)施UDI對于提升臨床精細(xì)化管理水平，加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管控非常關(guān)鍵。衛(wèi)健委將大力配合國家藥監(jiān)局開展相關(guān)工作，同時(shí)也將要求使用單位積極參與試點(diǎn)工作，應(yīng)用UDI，使其在臨床的作用得到充分發(fā)揮。
開班儀式上，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司、醫(yī)療器械監(jiān)管司就醫(yī)療器械注冊管理工作和醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作分別做了介紹。
來自全國10多個(gè)?。ㄊ?、區(qū)）藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門及第一批參與UDI系統(tǒng)試點(diǎn)的108家使用單位和116家醫(yī)療器械企業(yè)代表共350人參訓(xùn)。
來源：國家藥品監(jiān)督管理局
