2021開始實(shí)行的重磅醫(yī)藥政策！
2021-01-08 2021年1月1日實(shí)施的醫(yī)藥政策：43種抗癌藥和罕見病藥品實(shí)施零關(guān)稅，國(guó)家危險(xiǎn)廢物名錄（2021年版）》，關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知，中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求，首部MAH委托生產(chǎn)檢查要點(diǎn)、化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例，保健食品修改標(biāo)簽說明書，銷售到期。
抗癌藥和罕見藥實(shí)行零關(guān)稅
財(cái)政部發(fā)布通知明確，自2021年1月1日起，我國(guó)將對(duì)883項(xiàng)商品實(shí)施低于最惠國(guó)稅率的進(jìn)口暫定稅率。其中包括，對(duì)第二批抗癌藥和罕見病藥品原料（43種）實(shí)行零關(guān)稅，還包括部分進(jìn)口制劑產(chǎn)品，如多西他賽、紫杉醇、吉西他濱等傳統(tǒng)化療藥的原料，來那度胺、達(dá)沙替尼、尼拉帕利等知名品種，澤布替尼、阿美替尼、埃克替尼等國(guó)產(chǎn)抗癌藥。
從關(guān)稅調(diào)整的幅度上看，所涉產(chǎn)品的2021年最惠國(guó)稅率一般在9%、6.5%、6%、4%、3%這幾個(gè)檔位，而調(diào)整后關(guān)稅均變?yōu)?。
國(guó)家危險(xiǎn)廢物名錄實(shí)施
生態(tài)環(huán)境部、國(guó)家發(fā)展改革委、公安部、交通運(yùn)輸部、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《國(guó)家危險(xiǎn)廢物名錄（2021年版）》自2021年1月1日起施行?！秶?guó)家危險(xiǎn)廢物名錄》是危險(xiǎn)廢物環(huán)境管理的技術(shù)基礎(chǔ)和關(guān)鍵依據(jù)是落實(shí)新修訂的固體廢物污染環(huán)境防治法的配套規(guī)章，對(duì)加強(qiáng)危險(xiǎn)廢物污染防治、保障人民群眾身體健康具有重要意義。
其中，國(guó)家危險(xiǎn)廢物名錄（2021年版）中與制藥行業(yè)有關(guān)的名錄，包括化學(xué)藥品原料藥；化學(xué)藥品制劑；生物藥品；銷售及使用過程中產(chǎn)生的失效、變質(zhì)、不合格、淘汰、偽劣的化學(xué)藥品和生物制品，以及《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中所列的毒性中藥。
執(zhí)業(yè)藥師差異化配備政策實(shí)施
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》，自2021年1月1日起實(shí)施?！锻ㄖ访鞔_，針對(duì)當(dāng)前部分地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師不夠用、配備難的實(shí)際情況，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例前提下，可制定實(shí)施差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師的政策，并設(shè)置過渡期。
過渡期內(nèi)，對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的地區(qū)，允許藥品零售企業(yè)配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)，過渡期不超過2025年。
中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要實(shí)施
國(guó)家藥品監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》于2021年1月1日實(shí)施。新規(guī)將中藥注冊(cè)分成中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥，前三類均屬于中藥新藥。同時(shí)對(duì)中藥新藥的注冊(cè)類別、中藥注冊(cè)申報(bào)資料的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了明確。
首部MAH委托生產(chǎn)檢查要點(diǎn)實(shí)施
湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《湖南省藥品上市許可持有人（委托生產(chǎn)情形）檢查要點(diǎn)（試行） 》的通知，自2021年1月1日起施行，有效期2年?！稒z查要點(diǎn)》突出持有人的管理職責(zé)，核心是持有人的機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量管理體系、委托生產(chǎn)的管理、藥品上市后管理、責(zé)任賠償和各方責(zé)任義務(wù)等內(nèi)容。
這是2019年12月1日起實(shí)施《藥品管理法》后國(guó)內(nèi)首個(gè)針對(duì)MAH （委托生產(chǎn)情形）檢查指南；國(guó)家層面未單獨(dú)專門制定出臺(tái)相關(guān)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，此驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)內(nèi)委托他人生產(chǎn)制劑的MAH申辦藥品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查提供了法規(guī)層面和技術(shù)層面的參考。
化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例實(shí)施
國(guó)務(wù)院頒布的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)中國(guó)境內(nèi)從事化妝品行業(yè)的企業(yè)進(jìn)行了規(guī)范，于2021年1月1日實(shí)施。
《條例》首次提出注冊(cè)人和備案人的概念，將牙膏參照普通化妝品管理，打擊假冒偽劣，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督。
保健食品修改標(biāo)簽說明書
原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范保健食品功能聲稱標(biāo)識(shí)的公告》（2018年第23號(hào)），明確了保健食品功能聲稱標(biāo)識(shí)的有關(guān)事項(xiàng)。未經(jīng)人群食用評(píng)價(jià)的保健食品，其標(biāo)簽說明書載明的保健功能聲稱前增加“本品經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)”的字樣；此前批準(zhǔn)上市的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其重新印制標(biāo)簽說明書時(shí)，按上述要求修改標(biāo)簽說明書。至2020年底前，所有保健食品標(biāo)簽說明書均需按此要求修改。
自2021年1月1日起，未按上述要求修改標(biāo)簽說明書的，按《中華人民共和國(guó)食品安全法》有關(guān)規(guī)定查處。
