三省發(fā)文，開啟2021年零售藥店檢查工作
2021-02-26醫(yī)藥網(wǎng)2月26日訊 截至目前，已有三省發(fā)文，開啟2021年零售藥店檢查工作。
藥監(jiān)發(fā)文，重點(diǎn)查這類藥店
2月24日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于開展特殊藥品監(jiān)督檢查工作的通知》（以下簡稱《通知》）。
《通知》明確，要全面推進(jìn)藥品信息化追溯管理，著力消除特殊藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的安全管理風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，嚴(yán)防流入非法渠道，確保特殊藥品管得住、用得上。
至于檢查范圍，《通知》明確了四類企業(yè)，涉及零售連鎖總部和零售藥店。
其一，精神藥品（含原料藥）、醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)（含非藥品生產(chǎn)企業(yè)）；
其二，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)（含批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部和零售藥店）；
其三、使用麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含衛(wèi)生院、私營醫(yī)院、個(gè)體診所、戒毒維持治療門診）；
其四，2020年申請購買麻醉藥品和精神藥品對照品的使用單位。
其中，對于麻醉、精神等藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)，檢查重點(diǎn)如下：
1、安全管理制度是否涵蓋采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)；
2、雙人管理是否嚴(yán)格落實(shí)，驗(yàn)收是否至最小包裝，專賬登記是否真實(shí)準(zhǔn)確；
3、專庫（柜）設(shè)施、視頻監(jiān)控、報(bào)警設(shè)備運(yùn)行是否正常；
4、收貨地點(diǎn)是否是許可證件載明的地址，到貨回執(zhí)是否有授權(quán)人員的簽字（章）；是否建立信息化追溯系統(tǒng)，對購進(jìn)銷售的特殊藥品進(jìn)行掃碼核注核銷；
5、銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)的麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品是否通過印鑒卡平臺(tái)銷售，是否單獨(dú)開具隨貨同行單和增值稅發(fā)票，并做到一票一款。
三省公布，今年嚴(yán)查藥店這些行為
此外，目前公布2021年零售藥店檢查計(jì)劃的還不只有山西省，在此之前，安徽、遼寧兩省也明確了2021年監(jiān)管計(jì)劃。
2月23日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了《2021年全省藥品醫(yī)療器械流通風(fēng)險(xiǎn)防控監(jiān)督檢查計(jì)劃》。該計(jì)劃明確，按照國家局統(tǒng)一部署，圍繞藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、藥品使用單位、藥品三方物流企業(yè)等主體，重點(diǎn)針對“掛靠走票”、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)不真實(shí)、非法渠道購進(jìn)、違規(guī)銷售處方藥、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、非法回收藥品及包裝、違法經(jīng)營含興奮劑藥品等開展專項(xiàng)治理。
（2021年藥品醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)防控重點(diǎn)檢查內(nèi)容清單）
2月9日，遼寧省藥監(jiān)局印發(fā)的《遼寧省藥品監(jiān)督管理局2021年度監(jiān)督檢查計(jì)劃》也談到，按照風(fēng)險(xiǎn)等級對藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級監(jiān)管，對經(jīng)營麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品批發(fā)企業(yè)每季度至少檢查一次；對疫苗配送企業(yè)、經(jīng)營第二類精神藥品、國家集中采購中選藥品批發(fā)企業(yè)每年至少檢查一次。
需要注意的是，遼寧省計(jì)劃還強(qiáng)調(diào)，對沈陽地區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)按50%比例進(jìn)行抽查，其他地區(qū)進(jìn)行全覆蓋檢查。這也表明，除沈陽一地外，遼寧省其他地方的藥店都要被檢查。
至于對藥品流通企業(yè)的檢查時(shí)間安排及內(nèi)容，要求11月底前完成監(jiān)督檢查。對藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)及相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展監(jiān)督檢查，對疫苗、特殊藥品、國家集中采購中選藥品、中藥飲片等重點(diǎn)品種，購銷渠道、冷鏈儲(chǔ)運(yùn)、“統(tǒng)一采購配送”、人員履職等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，特殊藥品經(jīng)營企業(yè)、零售連鎖總部等重點(diǎn)企業(yè)，實(shí)施重點(diǎn)檢查。
