科倫藥業(yè)：甲硝唑氯化鈉注射液、脂肪乳注射液（C14~24）過評(píng)
2021-03-013月1日午間，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“甲硝唑氯化鈉注射液”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，產(chǎn)品規(guī)格：規(guī)格：100ml:甲硝唑0.5g與氯化鈉0.8g，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
甲硝唑氯化鈉注射液通過一致性評(píng)價(jià)并獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，主要用于治療敏感厭氧菌引起的腹腔內(nèi)感染、皮膚和軟組織感染、婦科感染、下呼吸道感染等嚴(yán)重感染以及預(yù)防擇期結(jié)直腸手術(shù)的術(shù)后厭氧菌感染。
甲硝唑是全球首個(gè)上市的硝基咪唑類抗生素，為厭氧菌感染的首選藥物之一，療效確切，安全性好，臨床廣泛應(yīng)用于呼吸科、外科、婦產(chǎn)科等科室，已被《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則(2015)》、《中國(guó)腹腔感染診治指南（2019）》、《新生兒敗血癥診斷及治療專家共識(shí)（2019）》、《盆腔炎癥性疾病診治規(guī)范(2019)》等國(guó)內(nèi)權(quán)威指南推薦。甲硝唑氯化鈉注射液為2020年國(guó)家醫(yī)保目錄品種，及2018年國(guó)家基藥目錄品種，2019年中國(guó)銷售額約3.6億元。
同日，其“脂肪乳注射液（C14~24）”獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，產(chǎn)品規(guī)格：（1）100ml：大豆油20g；（2）250ml：大豆油50g；（3）250ml：大豆油75g。經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
脂肪乳注射液（C14~24）通過一致性評(píng)價(jià)并獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，主要用于胃腸外營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充能量及必需脂肪酸。
腸外營(yíng)養(yǎng)在危重、嚴(yán)重創(chuàng)傷等患者的救治中具有重要作用，可快速提供機(jī)體所需營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、促進(jìn)患者康復(fù)、改善疾病預(yù)后。目前公司已獲批上市10個(gè)腸外營(yíng)養(yǎng)新產(chǎn)品，覆蓋單袋（瓶）、雙室袋、三腔袋包裝形式，差異化的產(chǎn)品配方可滿足不同類型（肝功能受損、圍手術(shù)期、危重癥等）和不同能量需求患者的營(yíng)養(yǎng)治療。
脂肪乳注射液（C14~24）為全球首個(gè)上市的腸外營(yíng)養(yǎng)脂肪乳劑，目前已有50余年的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，療效確切、安全耐受性好，已被中華醫(yī)學(xué)會(huì)《兒童圍手術(shù)期營(yíng)養(yǎng)管理專家共識(shí)（2019年）》、美國(guó)腸外腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)《腸外營(yíng)養(yǎng)劑量推薦指南與專家共識(shí)》等推薦使用。脂肪乳注射液（C14~24）為2020年國(guó)家醫(yī)保目錄品種，2019年中國(guó)銷售額7.1億元。
