羅氏在美國撤回PD-L1抑制劑Tecentriq膀胱癌適應(yīng)癥
2021-03-09繼阿斯利康在美國撤銷Imfinzi （度伐魯單抗）用于既往接受過治療的成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱癌適應(yīng)癥的兩周后，3月8日，羅氏也宣布在美國自愿撤回Tecentriq（阿替利珠單抗）用于二線治療接受過含鉑化療的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（膀胱癌）的適應(yīng)癥。
根據(jù)IMvigor210的開放標(biāo)簽、多中心、單臂II期臨床研究，在晚期尿路上皮癌患者中評估Tecentriq的安全性和有效性。研究的主要終點為客觀緩解率（ORR），為23.5%。正是基于這一數(shù)據(jù)，作為PD-1藥物在二線未能擊敗化療的少數(shù)例外，Tecentriq在2016年獲得了FDA的加速批準(zhǔn)，用于膀胱癌的一線和二線用藥。
FDA的“加速批準(zhǔn)計劃”允許患有難治性癌癥的人能夠盡早接受某些新療法。但是，加速批準(zhǔn)的部分條件包括上市后要求，這些要求需要確認(rèn)治療的安全性和有效性。
而在2017年的III期臨床試驗——IMvigor211中，羅氏將Tecentriq與化療進(jìn)行了頭對頭比較，試圖作為特定晚期膀胱癌的一線治療方案。遺憾的是，IMvigor211以失敗告終。根據(jù)羅氏公布的消息，IMvigor211的應(yīng)答率和安全性都與二期數(shù)據(jù)類似，但是化療組生存期超過歷史水平。
對于IMvigor211的失敗，F(xiàn)DA并未撤銷Tecentriq的膀胱癌適應(yīng)癥，而是繼續(xù)保留Tecentriq的二線/一線適應(yīng)癥，直到IMvigor130研究繼續(xù)進(jìn)行獲得最終結(jié)果再做決定。
在IMvigor130研究中，Tecentriq繼續(xù)與化療進(jìn)行頭對頭試驗。到了2018年7月，IMvigor130研究的數(shù)據(jù)檢測委員會發(fā)現(xiàn)，初治的不適合順鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者接受Tecentriq單藥一線治療，PD-L1低表達(dá)的腫瘤患者中存活率下降，F(xiàn)DA由此對Tecentriq一線治療膀胱癌作為了PD-L1表達(dá)陽性的限制。
盡管這項研究仍在進(jìn)行中，但由于膀胱癌二線治療臨床需求近年來隨著一些first in class新療法的獲批也得到了滿足，羅氏決定將Tecentriq退出該適應(yīng)癥的二線治療市場。
