賽諾菲CD38抗體組合療法獲FDA批準(zhǔn) 降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)45%
2021-04-01今日，賽諾菲（Sanofi）公司宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其CD38抗體Sarclisa（isatuximab）與卡非佐米和地塞米松（Kd）標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)用，治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。這些患者已經(jīng)接受過1-3種前期治療。這是Sarclisa斬獲的第二項(xiàng)FDA批準(zhǔn)。
MM是第二常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，全球每年有超過13萬(wàn)例新確診MM患者。盡管有可用的治療方法，MM仍然是一種無(wú)法治愈的惡性腫瘤，并且與顯著的患者負(fù)擔(dān)相關(guān)。由于MM沒有治愈的方法，多數(shù)患者會(huì)復(fù)發(fā)。復(fù)發(fā)性MM是指治療后或緩解期后癌癥復(fù)發(fā)。
Sarclisa是一種單克隆抗體，可與MM細(xì)胞上表達(dá)的CD38受體特異性結(jié)合。它通過多種作用機(jī)制發(fā)揮作用，包括程序性腫瘤細(xì)胞死亡（細(xì)胞凋亡）和免疫調(diào)節(jié)活性。CD38在MM細(xì)胞表面高度均勻表達(dá)，使其成為基于抗體的治療藥物（如Sarclisa）的潛在靶點(diǎn)。
FDA的批準(zhǔn)是基于隨機(jī)雙盲，開放標(biāo)簽3期臨床試驗(yàn)IKEMA的結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)Kd療法相比，Sarclisa組合療法將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低45%（HR=0.548，p=0.0032）。截至中期分析時(shí)，接受Kd治療組的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為19.15個(gè)月，而接受Sarclisa聯(lián)合治療的患者的中位PFS尚未達(dá)到。
在中國(guó)，isatuximab去年7月獲批臨床，擬治療高危冒煙型多發(fā)性骨髓瘤。它還在中國(guó)進(jìn)行兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)：
一項(xiàng)是隨機(jī)、開放、國(guó)際多中心的3期臨床，旨在比較isatuximab聯(lián)合硼替佐米、來那度胺和地塞米松，與硼替佐米、來那度胺和地塞米松相比，在延長(zhǎng)新診斷為多發(fā)性骨髓瘤而不適合移植的患者無(wú)進(jìn)展生存期方面的獲益；
另一項(xiàng)是1期臨床研究，旨在評(píng)估isatuximab對(duì)復(fù)發(fā)和/或難治性多發(fā)性骨髓瘤中國(guó)患者的藥代動(dòng)力學(xué)、安全性和初步療效。
