橫跨19省，76個大品種面臨大考……中成藥國家集采還遠(yuǎn)嗎？
2021-11-24覆蓋大半個中國的中成藥集采，它來了。
“AB組+雙信封+帶量采購的模式，將更大程度的保證原有的市場的穩(wěn)定?！?/p>
“那些小而雜、沒有技術(shù)含量和發(fā)展實力的企業(yè)，即使價格降得很低，也將很難中標(biāo)?！?/p>
“中藥企業(yè)降價壓力更大、降價幅度相對溫和?！?/p>
“缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)是國家統(tǒng)一組織聯(lián)合帶量采購的一大阻礙?！?/p>
隨著湖北省日前發(fā)布《鄂冀晉內(nèi)蒙古遼閩贛豫湘瓊渝川貴藏陜甘寧新新疆兵團中成藥聯(lián)盟集中帶量采購文件》的正式文件，這場截至目前最大規(guī)模的省級中成藥集采大幕即將拉開……
01 唯低價是取否？
事實上，本次湖北19省聯(lián)盟中成藥集采是首份大規(guī)模省際聯(lián)盟集采中成藥的正式文件，無論是集采規(guī)則的設(shè)置還是納入的品種，對此后的中成藥集采具有借鑒意義。
首先在采購品種上，本次集采按照成分、給藥途徑劃分為17個產(chǎn)品組，76個品種，涉及品種不乏百令膠囊、金水寶片、血栓通注射液以及血塞通注射液等大品種。
湖北聯(lián)盟集采最大的亮點在于其規(guī)則設(shè)置，規(guī)則設(shè)置在一定程度上可以從側(cè)面反映出價格降幅的溫和與激進(jìn)。
整體來看，湖北聯(lián)盟集采主要采用“A、B分組+雙信封+帶量采購”的模式。即將同產(chǎn)品組內(nèi)聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)藥機構(gòu)填報的所有產(chǎn)品2020年采購金額合并，金額占比達(dá)到同產(chǎn)品組總金額10%及以上的，或者將金額由高到低排序，排名前3的申報企業(yè)歸位A組，其余則是B組。
而企業(yè)要想入圍，還需要通過綜合得分，“綜合得分=價格競爭得分×60%+技術(shù)評價得分×40%”。
關(guān)于擬中選規(guī)則，對于A組而言，降幅排名前70%的企業(yè)則直接獲得擬中選資格，后30%則進(jìn)入議價環(huán)節(jié)接受17個產(chǎn)品組所有A競爭單元入圍企業(yè)中位降幅(50%位次的降幅，下同)，獲得擬中選資格；對于B組而言，入圍企業(yè)數(shù)量>4 家的，入圍企業(yè)直接獲得擬中選資格。入圍企業(yè)數(shù)量≤4家的，入圍企業(yè)報價降幅達(dá)到17個產(chǎn)品組所有A競爭單元入圍企業(yè)降幅排名前70%的最低降幅，獲得擬中選資格; 未達(dá)到的，進(jìn)入議價環(huán)節(jié)，接受17個產(chǎn)品組所有A競爭單元入圍企業(yè)中位降幅，獲得擬中選資格。
總結(jié)來看，企業(yè)要先根據(jù)創(chuàng)新性、安全性、供應(yīng)能力、信用評價等因素競爭入圍，再進(jìn)行價格競爭。
為什么設(shè)置如此的分組規(guī)則？
國家智庫醫(yī)藥行業(yè)研究員、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資人牛犇認(rèn)為這種規(guī)則的設(shè)置主要基于三個考量：
首先，按照成分、給藥途徑并且劃分A、B組將更方便計算價格，中成藥與化藥有明顯的不同，成分、劑型等因素的技術(shù)指標(biāo)都需要考量。
第二個考量是有利于企業(yè)競價，“企業(yè)為了拿到更多的量，基本上都在競爭前70%，甚至都不考慮進(jìn)入后面的30%?！?/p>
第三個考量則是聯(lián)盟對采購價格的可控性，設(shè)置前70%的企業(yè)最低降幅作為兩個組別大多數(shù)企業(yè)的擬中選規(guī)則有利于促進(jìn)企業(yè)降價。
同時，牛犇還認(rèn)為，湖北聯(lián)盟中成藥集采所采用的“雙信封”，根據(jù)綜合得分，企業(yè)競爭入圍的規(guī)則，也使得降價并不是唯一中標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)，“我相信未來會跟化藥一樣慢慢的去平衡，就像4+7集采續(xù)約，價格降分已經(jīng)不是最大標(biāo)準(zhǔn)，主要是基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)業(yè)規(guī)模符合國家產(chǎn)業(yè)升級。”
一位資深行業(yè)觀察員向E藥經(jīng)理人表示，相對于化藥集采，進(jìn)行A、B分組后的集采，對市場格局重塑的作用仍然是“溫和的”。根據(jù)規(guī)則文件，進(jìn)入A組的仍是市場份額較大的企業(yè)，這保留了原本的市場競爭格局。設(shè)A、B兩組后，會推動市場規(guī)模大的企業(yè)為了獲得更高的市場份額而降價。
此外，早前在9月份廣東省也公布了開展聯(lián)盟中成藥集采的征求意見稿，對比這兩份文件中的規(guī)則來看，降幅將會是怎樣的呢？
“實際上是有一定區(qū)別的，相對來講湖北省的規(guī)則要比廣東省的要更嚴(yán)苛一些，從中標(biāo)的概率和降幅來講，湖北省可能降幅會相對比廣東的要大一些?！憋L(fēng)云藥談創(chuàng)始人、獨家作者張廷杰表示。在廣東的征求意見稿來看，規(guī)則上并未合并獨家產(chǎn)品；而湖北的規(guī)則中則主要按照成分、給藥途徑進(jìn)行劃分產(chǎn)品組，由此來看，湖北的價格競爭將更激烈。
02 真正的“獨家品種”才能笑到最后
至今，可以明確的是，與化藥的創(chuàng)新藥不同，中成藥的“獨家品種”這一名號，不是可以逃避集采的“護(hù)身符”。那些靠單個獨家產(chǎn)品而叱咤風(fēng)云的企業(yè)，如不積極擁抱集采，面臨的競爭將更加慘烈。
當(dāng)下，無論是年初國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于推動藥品集采常態(tài)化的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）提出的“探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購”。還是國家醫(yī)保局在回復(fù)盧慶國代表“關(guān)于加快中藥及配方顆粒進(jìn)入集中采購的建議”時提出的，“完善中成藥及配方顆粒質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，堅持質(zhì)量優(yōu)先，以臨床需求為導(dǎo)向，從價高量大的品種入手，科學(xué)穩(wěn)妥推進(jìn)中成藥及配方顆粒集中采購改革。” 其中均未對中成藥獨家品種區(qū)別對待。
而湖北的19省聯(lián)盟集采，則是根據(jù)產(chǎn)品的功能主治、給藥途徑和成分劃分為銀杏葉、丹參、雙黃連等17個產(chǎn)品組共76款產(chǎn)品。同產(chǎn)品組藥品為臨床使用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的中成藥品進(jìn)行集采。其中亦不乏知名企業(yè)獨家品種在內(nèi)。
這種按功能、成分來劃分組別進(jìn)行集采的方式，就出現(xiàn)了相同成分、治療領(lǐng)域中部分企業(yè)的獨家產(chǎn)品和非獨家產(chǎn)品同組競技的情形。醫(yī)改政策與醫(yī)藥行業(yè)準(zhǔn)入專家耿洪武認(rèn)為，這勢必會增加中成藥獨家產(chǎn)品的競價壓力。如果中成藥獨家產(chǎn)品不進(jìn)入集采，盡可能多的拿到院內(nèi)市場，那么它將面臨的將不僅僅是同種療效的中藥的競爭，還有化藥、生物藥、或者生物類似藥的競爭。企業(yè)面臨的境況將更加殘酷，“那時就會發(fā)現(xiàn)，其實沒有什么是真正的獨家，很多都是可以實現(xiàn)替代的?！迸谋硎?。前述醫(yī)藥行業(yè)資深觀察員也認(rèn)為，這一政策的另一面則是進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)洗牌，只有那些真正獨特療效、成分特別的，含金量更高的中成藥“獨家品種”才能笑傲江湖。
03 中成藥的“4+7”？
19個省份，湖北這一次中成藥集采規(guī)模之大，覆蓋的省份已經(jīng)囊括了大半個中國。
不論是曾經(jīng)的青海省、浙江金華、河南濮陽等地針對部分需求大、金額高的中成藥品種開展的集采探索；還是公布中成藥采購征求意見稿的廣東7省聯(lián)盟采購；再到如今湖北正式公布19省中成藥正式帶量采購文件，無一不透露出一個信號，以區(qū)域為中心的省級聯(lián)盟中成藥集采正在加速。
有分析認(rèn)為，湖北與廣東的省級聯(lián)盟采購與當(dāng)年化藥的“4+7”神似，那國家級的中成藥是否快了？
從目前中成藥缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)與相對復(fù)雜的價格機制來看，現(xiàn)階段各項中成藥國家集中帶量采購的條件并不成熟，由國家統(tǒng)一組織聯(lián)合帶量采購的可能性較小。
多位行業(yè)專家指出，當(dāng)前的中成藥集采還面臨著諸多問題。首先，中成藥不同于化藥的最大問題是尚未形成統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。化藥的集采有質(zhì)量和療效的一致性評價作為標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量控制指標(biāo)清晰明確。而中成藥的成分復(fù)雜，決定中成藥質(zhì)量的因素不僅有中藥材、生產(chǎn)過程，還包括中藥有效成分、中藥炮制、制劑工藝、輔料、包裝、貯藏條件、運輸?shù)?，目前的質(zhì)檢項目和數(shù)據(jù)難以完全代表一個中成藥的“真實”產(chǎn)品質(zhì)量，而且合格的中成藥質(zhì)量也是參差不齊。
其次，中成藥的價格形成機制相對復(fù)雜。耿鴻武在接受E藥經(jīng)理人采訪時表示，在價格形成機制上，最近三十年國家采取了成本定價、規(guī)定批零差率、只管最高價、管理加成率、零差價或差別加價、企業(yè)自主定價、通過招標(biāo)形成交易價格等不同的管理方式，對中成藥來說，由于沒有有效的價格形成機制和標(biāo)準(zhǔn)，價格不均衡現(xiàn)象嚴(yán)重。
不論湖北還是廣東，省級聯(lián)盟采購都是現(xiàn)階段中成藥招標(biāo)采購模式的探索，未來一段時間內(nèi)，中成藥的采購還將陸續(xù)形成或以區(qū)域為中心、或按治療領(lǐng)域開展的聯(lián)盟采購。牛犇認(rèn)為，當(dāng)前中國的中成藥產(chǎn)業(yè)并不規(guī)范，企業(yè)之間的差距也較大。從核心的底層邏輯來講，帶量采購的最終目的是推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級。建立中成藥統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是未來能否開展國家層面中成藥帶量采購的基礎(chǔ)。
我們可以看到，國家有關(guān)部門也正在在為此做出努力。今年4月，國家藥典委發(fā)布了《關(guān)于執(zhí)行中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事項的通知》，頒布首批160個中藥配方顆粒的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，并于11月實施。顯然，中藥配方顆粒在質(zhì)量評價方面的探索，在當(dāng)前以集中帶量采購為突破口的醫(yī)改環(huán)境下，為中成藥的帶量采購探索出了新的方向。
