醫(yī)院靜脈用藥調(diào)配 衛(wèi)健委發(fā)布重要《指南》！
2021-12-2112月20日，國家衛(wèi)健委發(fā)布公告，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心的建設(shè)與管理，保障用藥安全，促進(jìn)合理用藥，特發(fā)布《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南（試行）》。
據(jù)國家衛(wèi)健委解讀，集中調(diào)配靜脈使用藥品對于提高成品輸液質(zhì)量、防范職業(yè)暴露等具有重要意義。2010年原衛(wèi)生部印發(fā)《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》，對指導(dǎo)各地規(guī)范開展集中調(diào)配工作發(fā)揮了重要作用。近年來，隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)快速發(fā)展，人民群眾用藥需求不斷增加，對靜脈用藥調(diào)配中心的建設(shè)與管理提出了新要求，故國家衛(wèi)健委發(fā)布了這個指南。
首先可以了解兩個概念：靜配中心和靜脈用藥集中調(diào)配。
靜配中心是靜脈用藥調(diào)配中心的簡稱（英文Pharmacyintravenousadmixtureservice，簡寫為PIVAS）是醫(yī)療機(jī)構(gòu)為患者提供靜脈用藥集中調(diào)配專業(yè)技術(shù)服務(wù)的部門，靜配中心通過靜脈用藥處方醫(yī)囑審核干預(yù)、加藥混合調(diào)配、參與靜脈輸液使用評估等藥學(xué)服務(wù)，為臨床提供優(yōu)質(zhì)可直接靜脈輸注的成品輸液。
靜脈用藥集中調(diào)配是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門根據(jù)醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，經(jīng)藥師進(jìn)行適宜性審核干預(yù)，由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照無菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對靜脈用藥品進(jìn)行加藥混合調(diào)配，使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液的過程。
靜配中心管理措施不當(dāng)，則會引發(fā)嚴(yán)重不良事件，比如老師們曾舉過一個例子，美國某醫(yī)院的靜配中心人員，曾誤將10%氯化鉀注射液當(dāng)做肝素沖配到葡萄糖溶液中，造成3個嬰兒死亡的嚴(yán)重醫(yī)療事故。
《指南》說明，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對靜脈用藥進(jìn)行集中調(diào)配和供應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照本指南設(shè)置靜配中心。腸外營養(yǎng)液和危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配與供應(yīng)。
《指南》主要適用于二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)和管理，明確了靜配中心由醫(yī)院藥學(xué)部統(tǒng)一管理以及在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的功能定位，并規(guī)定藥師是用藥醫(yī)囑審核的第一責(zé)任人，在調(diào)配工作中藥師應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜的原則。
以下是通知原文：
國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南（試行）的通知
發(fā)布時間2021.12.20國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕598號
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：
為指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)靜脈用藥調(diào)配中心的建設(shè)與管理，規(guī)范臨床靜脈用藥集中調(diào)配行為，保障用藥安全，促進(jìn)合理用藥，我們組織制定了《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南(試行）》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
國家衛(wèi)生健康委辦公廳
2021年12月10日
（信息公開形式：主動公開）
靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南（試行）
第一章總則
第一條?為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心的建設(shè)與管理，規(guī)范臨床靜脈用藥集中調(diào)配工作，保障用藥安全，促進(jìn)合理用藥，防范職業(yè)暴露風(fēng)險，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《處方管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，制定本指南。
第二條?本指南主要適用于二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)和管理。
第三條?靜脈用藥調(diào)配中心（英文Pharmacyintravenousadmixtureservice，簡寫為PIVAS，以下簡稱靜配中心）是醫(yī)療機(jī)構(gòu)為患者提供靜脈用藥集中調(diào)配專業(yè)技術(shù)服務(wù)的部門。靜配中心通過靜脈用藥處方醫(yī)囑審核干預(yù)、加藥混合調(diào)配、參與靜脈輸液使用評估等藥學(xué)服務(wù)，為臨床提供優(yōu)質(zhì)可直接靜脈輸注的成品輸液。
第四條?靜配中心應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)組織對其進(jìn)行監(jiān)督和檢查。
第五條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)靜配中心的建設(shè)和管理，培養(yǎng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，落實(shí)技術(shù)操作規(guī)范，確保成品輸液質(zhì)量，不斷提高合理用藥水平，保障用藥安全和醫(yī)療質(zhì)量。
第六條?各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜配中心建設(shè)和管理工作的監(jiān)督管理。
第二章基本條件
第七條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)對靜脈用藥進(jìn)行集中調(diào)配和供應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照本指南設(shè)置靜配中心。腸外營養(yǎng)液和危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配與供應(yīng)。
第八條?靜配中心選址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離污染源，不宜設(shè)置于地下室或半地下室，宜設(shè)于人員流動較少的安靜區(qū)域，且便于成品輸液的運(yùn)送。
第九條?靜配中心整體布局、各功能區(qū)設(shè)置和面積應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)文件和本指南附件1有關(guān)規(guī)定，與其工作量相適應(yīng)。功能區(qū)主要包括潔凈區(qū)、非潔凈控制區(qū)和輔助工作區(qū)。應(yīng)當(dāng)合理劃分各功能區(qū)，在不同區(qū)域之間形成合理的緩沖區(qū)域。
第十條?靜配中心各功能區(qū)應(yīng)當(dāng)有適宜空間，確保相關(guān)工作順利開展。潔凈區(qū)主要空間應(yīng)當(dāng)包括調(diào)配操作間，一次更衣室，二次更衣室及洗衣潔具間；非潔凈控制區(qū)主要空間應(yīng)當(dāng)包括普通更衣室，清潔間，用藥醫(yī)囑審核、打印輸液標(biāo)簽、貼簽擺藥、成品輸液核查與包裝和配送等區(qū)域；輔助工作區(qū)主要空間應(yīng)當(dāng)包括藥品庫，物料貯存庫，藥品脫外包區(qū)，轉(zhuǎn)運(yùn)箱和轉(zhuǎn)運(yùn)車存放區(qū)以及綜合性會議示教休息室等，配套的空調(diào)機(jī)房、淋浴室和衛(wèi)生間也是靜配中心的輔助工作區(qū)，但屬于污染源區(qū)域。
第十一條?靜配中心應(yīng)當(dāng)建立信息系統(tǒng)，納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)。按照《醫(yī)院信息平臺應(yīng)用功能指引》的要求，包括提供經(jīng)藥師審核的靜脈用藥醫(yī)囑，按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序，完成腸外營養(yǎng)液、危害藥品和抗生素等各類靜脈藥物的混合調(diào)配等功能。建設(shè)信息系統(tǒng)時要按照《全國醫(yī)院信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范》的要求，實(shí)現(xiàn)與HIS系統(tǒng)信息以及醫(yī)師、護(hù)士工作站信息交互傳遞與合理處置。
第十二條?藥師是用藥醫(yī)囑審核的第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定審核靜脈用藥醫(yī)囑，干預(yù)不合理用藥，保障用藥安全。
第十三條?藥師在靜脈用藥集中調(diào)配工作中，應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜的原則，參與靜脈用藥使用評估，為醫(yī)務(wù)人員提供相關(guān)藥品信息與咨詢服務(wù)，宣傳合理用藥知識。
第三章人員
第十四條?靜配中心應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，配備數(shù)量適宜、結(jié)構(gòu)合理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員和工勤人員，一般可按照每人每日平均調(diào)配70～90袋（瓶）成品輸液的工作量配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。
第十五條?靜配中心負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由具有藥學(xué)專業(yè)本科及以上學(xué)歷、藥學(xué)專業(yè)中級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、具有藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)和管理能力的藥師擔(dān)任。
第十六條?負(fù)責(zé)用藥醫(yī)囑審核的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科及以上學(xué)歷、藥師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、具有3年及以上門急診或病區(qū)處方調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)，接受過處方審核相關(guān)崗位的專業(yè)知識培訓(xùn)并考核合格。
第十七條?負(fù)責(zé)擺藥貼簽核對、加藥混合調(diào)配的人員，原則上應(yīng)當(dāng)具有藥士及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；負(fù)責(zé)成品輸液核查的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，不得由非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員從事此項(xiàng)工作。
第十八條?從事靜脈用藥集中調(diào)配工作的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，均應(yīng)當(dāng)經(jīng)崗位專業(yè)知識和技術(shù)操作規(guī)范培訓(xùn)并考核合格，每年應(yīng)當(dāng)接受與其崗位相適應(yīng)的繼續(xù)教育。
第十九條?從事與靜脈用藥集中調(diào)配工作相關(guān)的人員，每年至少進(jìn)行一次健康檢查，建立健康檔案。對患有傳染性疾病或者其他可能污染藥品的疾病、或患有精神性疾病等不宜從事藥品調(diào)配工作的，應(yīng)當(dāng)調(diào)離工作崗位。
第四章建筑、設(shè)施與設(shè)備
第二十條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)靜配中心的建設(shè)、裝修管理，根據(jù)工作量合理確定規(guī)模。
第二十一條靜配中心裝修施工與材料選用，應(yīng)當(dāng)按照《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)基本要求》（見附件1）有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。靜配中心建設(shè)、裝修施工完畢后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對潔凈區(qū)的潔凈度、噪音、靜壓差、溫度、相對濕度及工作區(qū)域照明度等進(jìn)行檢測與現(xiàn)場驗(yàn)收，符合規(guī)定后方可投入使用。
第二十二條?靜配中心的設(shè)計和裝修施工材料及其工藝應(yīng)當(dāng)符合消防要求，預(yù)留消防通道，配備消防設(shè)施設(shè)備、應(yīng)急燈等。非潔凈控制區(qū)和輔助工作區(qū)可設(shè)置噴淋系統(tǒng)、排煙系統(tǒng)和煙感探測器。潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置煙感探測器等消防設(shè)施，并制訂消防應(yīng)急預(yù)案，確保潔凈區(qū)消防安全。
第二十三條?靜配中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)調(diào)配藥品的性質(zhì)分別建立不同的送風(fēng)口、排/回風(fēng)系統(tǒng)。潔凈區(qū)內(nèi)的氣流循環(huán)模式、送風(fēng)口和排/回風(fēng)口數(shù)量和位置應(yīng)當(dāng)符合要求。
第二十四條?靜配中心各功能區(qū)應(yīng)當(dāng)按要求設(shè)置水池和上下水管道、不設(shè)置地漏。淋浴室和衛(wèi)生間屬于污染源區(qū)域，應(yīng)設(shè)置于靜配中心外附近區(qū)域，并應(yīng)嚴(yán)格管控。
第二十五條?靜配中心應(yīng)當(dāng)配置水平層流潔凈臺、生物安全柜、醫(yī)用冷藏柜等相應(yīng)設(shè)備。水平層流潔凈臺和生物安全柜應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)，生物安全柜應(yīng)當(dāng)選用Ⅱ級A2型號。
第二十六條?靜配中心配備的自動化設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)部門制定的技術(shù)規(guī)范或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以免對成品輸液質(zhì)量造成影響。
第五章質(zhì)量管理
第二十七條?靜配中心應(yīng)當(dāng)建立健全規(guī)章制度、人員崗位職責(zé)和相關(guān)技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行落實(shí)。
第二十八條?靜配中心應(yīng)存儲的檔案文件主要包括：規(guī)章制度、工作流程、崗位職責(zé)；人員信息、健康檔案與培訓(xùn)記錄；項(xiàng)目設(shè)計文件、裝修施工的合同、圖紙、驗(yàn)收文件；儀器、設(shè)施設(shè)備等的合格證、說明書以及各項(xiàng)維修、維護(hù)保養(yǎng)記錄；藥品管理、調(diào)配管理與各環(huán)節(jié)質(zhì)控工作記錄；督導(dǎo)檢查記錄等。
第二十九條?靜配中心應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)處方審核有關(guān)規(guī)定，為藥師開展處方審核工作提供信息化支撐。
第三十條?靜配中心藥師應(yīng)當(dāng)與臨床科室保持緊密聯(lián)系，了解各臨床科室靜脈用藥特點(diǎn)、總結(jié)臨床典型案例；調(diào)研、掌握臨床靜脈用藥狀況；收集臨床科室有關(guān)成品輸液質(zhì)量等反饋信息。
第三十一條?靜配中心工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，做好清場、清潔和消毒工作，并嚴(yán)格控制潔凈區(qū)和非潔凈控制區(qū)人員的進(jìn)出。
第三十二條?靜配中心應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)管理。通過培訓(xùn)，提高對設(shè)施設(shè)備和潔凈環(huán)境的管理水平。
第三十三條?靜配中心應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療廢物管理制度，實(shí)行危害藥品等醫(yī)療廢物分類管理，做到分別包裝放置、逐日清理，交由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)部門統(tǒng)一處理。
第三十四條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床診療需求,采購適宜包裝、規(guī)格的藥品，提高靜配中心服務(wù)水平，減少剩余藥液的產(chǎn)生，并建立相應(yīng)規(guī)章制度，依法依規(guī)對剩余藥液進(jìn)行處理。
第三十五條?靜配中心應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)急預(yù)案管理制度與處置措施，包括危害藥品溢出，水、電、信息系統(tǒng)與潔凈設(shè)備等故障及火災(zāi)等應(yīng)急預(yù)案。
第六章監(jiān)督指導(dǎo)
第三十六條省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)在省級藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)靜脈用藥集中調(diào)配管理專業(yè)組，專業(yè)組成員應(yīng)當(dāng)是藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，并具備以下條件：在靜配中心工作5年及以上、熟悉靜脈用藥集中調(diào)配工作模式與操作規(guī)范、具有高級藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
省級藥事管理與藥物治療學(xué)委員會應(yīng)當(dāng)及時將靜脈用藥集中調(diào)配管理專業(yè)組工作情況報告省級衛(wèi)生健康行政部門。
第三十七條?鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)在靜配中心設(shè)計籌建以及現(xiàn)場驗(yàn)收時，向省級靜脈用藥集中調(diào)配管理專業(yè)組進(jìn)行技術(shù)咨詢，并邀請進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)；在日常運(yùn)行過程中，可以向省級靜脈用藥集中調(diào)配管理專業(yè)組提出技術(shù)咨詢。
第三十八條?省級靜脈用藥集中調(diào)配管理專業(yè)組應(yīng)當(dāng)依據(jù)本指南的相關(guān)規(guī)定，對本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜配中心建設(shè)與管理提供專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)，適時組織現(xiàn)場檢查、人員培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)交流等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對此應(yīng)當(dāng)積極配合。
第三十九條?省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立和完善靜配中心監(jiān)督管理制度，結(jié)合省級藥事管理與藥物治療學(xué)委員會靜脈用藥集中調(diào)配管理專業(yè)組的指導(dǎo)檢查結(jié)果和意見建議，要求不符合規(guī)定的靜配中心進(jìn)行整改，確保靜脈用藥集中調(diào)配工作符合相關(guān)規(guī)定。
第七章附則
第四十條?本指南下列用語的含義。
（一）靜脈用藥集中調(diào)配：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門根據(jù)醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，經(jīng)藥師進(jìn)行適宜性審核干預(yù)，由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照無菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對靜脈用藥品進(jìn)行加藥混合調(diào)配，使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液的過程。
（二）高警示藥品：是指一旦使用不當(dāng)發(fā)生用藥錯誤，會對患者造成嚴(yán)重傷害，甚至?xí)＜吧乃幤贰?/p>
（三）危害藥品：是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或?qū)ι袚p害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴(yán)重的器官或其他方面毒性的藥品。
（四）成品輸液：按照醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，經(jīng)藥師適宜性審核，并有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員通過無菌操作技術(shù)將一種或數(shù)種靜脈用藥品進(jìn)行混合調(diào)配，可供臨床直接用于患者靜脈輸注的藥液。
第四十一條?本指南由國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)解釋。
第四十二條?本指南自發(fā)布之日起施行。《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕62號）與本指南對同一事項(xiàng)作出的規(guī)定不一致的，以本指南為準(zhǔn)。
附件：
1.靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)基本要求
2.靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量監(jiān)測技術(shù)規(guī)范
3.靜脈用藥集中調(diào)配技術(shù)操作規(guī)范
4.附表
