「醫(yī)藥速讀社」東陽光藥被賣 君實(shí)TIGIT單抗2.9億美元出海
2022-01-14君實(shí)TIGIT單抗2.9億美元出海；默沙東稱2022年將大幅增加HPV疫苗對華供應(yīng)；NMPA附條件批準(zhǔn)淫羊藿素軟膠囊上市，用于治療肝細(xì)胞癌……每日新鮮藥聞醫(yī)訊，速讀社與您共同關(guān)注！
Part1政策簡報
NMPA發(fā)布第五十批仿制藥參比制劑目錄
11日，NMPA發(fā)布第五十批仿制藥參比制劑目錄通告,涉及阿法骨化醇滴劑、枸櫞酸鈉血濾置換液、鹽酸普萘洛爾緩釋膠囊等70種藥品。（NMPA）
NMPA發(fā)布2021年12月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息
11日，NMPA發(fā)布《2021年12月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，涉及醫(yī)用絲綢膠帶、牙骨錘、創(chuàng)口貼等156個產(chǎn)品。（NMPA）
NMPA發(fā)布公告 自即日起停止蓮必治注射液生產(chǎn)、銷售、使用
11日，NMPA發(fā)布公告稱，決定自即日起停止蓮必治注射液在國內(nèi)的生產(chǎn)、銷售、使用，注銷藥品注冊證書；已上市銷售的產(chǎn)品，由藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)召回，召回產(chǎn)品由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。（企業(yè)公告）
2022各省集采藥品數(shù)量不少于350個 種植牙將進(jìn)入集采
10日，李克強(qiáng)主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，決定常態(tài)化制度化開展藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，進(jìn)一步降低患者醫(yī)藥負(fù)擔(dān)，在今年年底前，國家和省級集采藥品在每個省合計達(dá)到350個以上。此外還首次提到種植牙將被納入集采。（新浪醫(yī)藥新聞）
上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于組織冠脈支架集中帶量采購有關(guān)執(zhí)行情況考核的通知》
10日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于組織冠脈支架集中帶量采購有關(guān)執(zhí)行情況考核的通知》。通知顯示，此次的考核對象是參加國家組織冠脈支架集中帶量采購的本市醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。考核辦法是上海市醫(yī)保部門依據(jù)陽光采購平臺采購數(shù)據(jù)具體組織實(shí)施，依據(jù)考核結(jié)果，按不高于國家組織藥品集中采購結(jié)余留用的比例，確定各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)保資金結(jié)余留用比例。（上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)）
福建省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分藥品限定支付范圍的通知》
近日，福建省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分藥品限定支付范圍的通知》，明確從2022年1月1日起將包括注射用血塞（凍干）通在內(nèi)的30個藥品醫(yī)保限定支付范圍恢復(fù)至藥品說明書范圍，醫(yī)?；鸢凑账幤氛f明書支付。（福建省醫(yī)保局）
Part2產(chǎn)經(jīng)觀察
安渡生物任命梁美娜博士為首席技術(shù)官
10日，安渡生物宣布，任命梁美娜博士為首席技術(shù)官，向董事長兼首席執(zhí)行官王冰博士匯報，梁美娜博士將領(lǐng)導(dǎo)安渡的實(shí)驗室業(yè)務(wù)部門。（美通社）
君實(shí)TIGIT單抗2.9億美元出海
11日，君實(shí)生物宣布，Coherus已啟動行使TIGIT單抗JS006在美國和加拿大的許可選擇權(quán)的程序。同時，Coherus將向君實(shí)生物支付3500萬美元首付款，最高達(dá)2.55億美元的開發(fā)、申報和銷售里程碑付款，以及產(chǎn)品銷售凈額18%的銷售分成。（醫(yī)藥魔方）
科興制藥與蘇州東曜簽署貝伐珠單抗藥物海外市場獨(dú)家商業(yè)化許可協(xié)議
11日，科興制藥發(fā)布公告，與蘇州東曜簽署《貝伐珠單抗藥物海外市場獨(dú)家商業(yè)化許可合作協(xié)議》，授予公司就貝伐珠單抗藥物在除中國、歐盟、英國、美國、日本以外全球所有國家和地區(qū)獨(dú)家商業(yè)化許可。（企業(yè)公告）
默沙東稱2022年將大幅增加HPV疫苗對華供應(yīng)
11日，默沙東表示，該企業(yè)對中國的HPV疫苗供應(yīng)量呈逐年增長態(tài)勢，并將在2022年大幅增加。（財聯(lián)社）
新冠檢測股大幅走強(qiáng) 九安醫(yī)療41個交易日漲超730%
11日，九安醫(yī)療、亞輝龍漲停，安旭生物、利德曼、易瑞生物、奧泰生物、西隴科學(xué)、科美診斷等大幅走高。九安醫(yī)療近41個交易日漲幅達(dá)730%，科創(chuàng)板安旭生物近4個交易日翻倍。消息面上，全球多地疫情高發(fā)，近期海外對新冠病毒檢測試劑盒的需求出現(xiàn)了“一盒難求”現(xiàn)象。（財聯(lián)社）
康恩貝與康臣藥業(yè)達(dá)成合作 推動引進(jìn)泌尿系統(tǒng)的創(chuàng)新藥管線
近日，康恩貝發(fā)布公告，宣布與康臣藥業(yè)簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，根據(jù)公告雙方將圍繞股權(quán)、營銷、研發(fā)、資產(chǎn)和業(yè)務(wù)等方面展開合作。合作協(xié)議明確指出，雙方將共同推動引進(jìn)泌尿系統(tǒng)的創(chuàng)新藥管線至康臣藥業(yè)集團(tuán)。（企業(yè)公告）
康寧收購樂清邦爾醫(yī)院
近日，康寧醫(yī)院發(fā)布公告稱，宣布公司與邦爾骨科簽署股權(quán)收購協(xié)議，將收購邦爾骨科持有的樂清邦爾醫(yī)院100%的股權(quán)，收購基準(zhǔn)價格為人民幣4165萬元，并根據(jù)股權(quán)收購協(xié)議約定的交易結(jié)算軋差予以確定最終價格，最終價格不高于人民幣4373萬元。股權(quán)收購?fù)瓿珊螅祵庒t(yī)院將直接持有樂清邦爾醫(yī)院100%的股權(quán)，樂清邦爾醫(yī)院成為公司全資附屬公司。（企業(yè)公告）
東陽光藥被賣
近日，東陽光藥的母公司東陽光發(fā)布《關(guān)于重大資產(chǎn)出售暨關(guān)聯(lián)交易事項實(shí)施進(jìn)展公告》稱，擬向廣東東陽光藥業(yè)有限公司及其全資子公司香港東陽光轉(zhuǎn)讓東陽光藥的4.524億股股份，該股份合計約占東陽光藥總股本的51.41%，本次重組實(shí)施后，東陽光藥將不再為公司合并報表范圍內(nèi)的子公司。（企業(yè)公告）
君實(shí)/Coherus擴(kuò)大腫瘤免疫領(lǐng)域合作 在美加開發(fā)和商業(yè)化JS006
10日，君實(shí)生物與Coherus BioSciences共同宣布，雙方將擴(kuò)大于2021年達(dá)成的腫瘤免疫領(lǐng)域合作，Coherus已啟動行使JS006在美國和加拿大的許可選擇權(quán)的程序。在遵守適用法律及滿足雙方書面約定的條件的前提下，Coherus將向君實(shí)生物支付3500萬美元首付款，最高達(dá)2.55億美元的開發(fā)、申報和銷售里程碑付款，以及產(chǎn)品銷售凈額18%的銷售分成。預(yù)計交易將在適用法律要求的政府手續(xù)完畢后完成。（新浪醫(yī)藥新聞）
Part3藥聞醫(yī)訊
降低出血率85% 血友病基因療法3期臨床試驗長期效果積極
日前，BioMarin Pharmaceutical宣布，valoctocogene roxaparvovec在一項正在進(jìn)行的3期臨床試驗中獲得積極結(jié)果。這是一款使用AAV5病毒載體，遞送表達(dá)凝血因子VIII的轉(zhuǎn)基因的在研基因療法，用于治療嚴(yán)重血友病A成人患者。試驗結(jié)果表明，在112名受試者中，與4.8的基線值相比，valoctocogene roxaparvovec使患者ABR降低85%。在整個評估期間，平均ABR為0.8。同時，該療法使每年凝血因子VIII輸注率較基線數(shù)據(jù)顯著降低98%。（藥明康德）
北?？党赡懼俜e性肝病藥物擬優(yōu)先審評
10日，CDE官網(wǎng)顯示，北?？党傻鸟R昔巴特口服液因“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”擬納入優(yōu)先審評審批程序，用于治療1歲及以上Alagille綜合征患者膽汁淤積性瘙癢。（CDE）
首個國產(chǎn)CD20新藥！博銳生物澤貝妥單抗申報上市
11日，CDE官網(wǎng)顯示，博銳生物/海正生物自主研發(fā)的1類創(chuàng)新型CD20單抗?jié)韶愅讍慰褂糜诔踔蜟D20陽性彌漫大B細(xì)胞性淋巴瘤適應(yīng)癥上市申請獲NMPA受理。據(jù)了解，這是首個國產(chǎn)CD20新藥。（CDE）
NMPA附條件批準(zhǔn)淫羊藿素軟膠囊上市 用于治療肝細(xì)胞癌
10日，NMPA發(fā)布公告稱，近日通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)1.2類創(chuàng)新藥淫羊藿素軟膠囊上市。該藥用于不適合或患者拒絕接受標(biāo)準(zhǔn)治療，且既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的、不可切除的肝細(xì)胞癌。（NMPA）
國內(nèi)首款！三生國健申報PSGL-1單抗
10日，CDE官網(wǎng)顯示，三生制藥旗下子公司三生國健靶向PSGL-1的單抗SSGJ-617的臨床申請獲NMPA受理。SSGJ-617是國內(nèi)首個申報臨床的抗PSGL-1單抗。（CDE）
石藥集團(tuán)抗癌藥鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液獲批上市
11日，NMPA官網(wǎng)最新公示，石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)遞交的“鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液”上市申請已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)優(yōu)先審評公示信息，該藥本次獲批的適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤患者。（NMPA）
TPO受體激動劑羅普司亭在中國獲批上市
NMPA官網(wǎng)最新公示，由日本協(xié)和麒麟申報的注射用羅普司亭已獲得批準(zhǔn)。公開資料顯示，羅普司亭是安進(jìn)研發(fā)的一款血小板生成素受體激動劑，協(xié)和發(fā)酵麒麟擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)、韓國、新加坡、馬來西亞等地區(qū)的開發(fā)權(quán)。此前，羅普司亭已在全球數(shù)十個國家和地區(qū)獲批上市，用于免疫性血小板減少癥。（NMPA）
貝達(dá)藥業(yè)遞交新一代多靶點(diǎn)激酶抑制劑上市申請
11日，CDE官網(wǎng)最新公示，貝達(dá)藥業(yè)遞交了1類新藥伏羅尼布片的上市申請并獲得受理。伏羅尼布是具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的新一代多靶點(diǎn)激酶抑制劑，此次其遞交NDA的適應(yīng)癥推測為：與依維莫司聯(lián)合用于治療晚期腎癌患者。（CDE）
魯抗醫(yī)藥替格瑞洛片獲《藥品注冊證書》
11日，魯抗醫(yī)藥發(fā)布公告稱，收到NMPA頒發(fā)的關(guān)于替格瑞洛片的《藥品注冊證書》。替格瑞洛片可有效降低血液中血小板的活性，減少血栓形成的風(fēng)險。（企業(yè)公告）
透景生命新冠檢測試劑盒醫(yī)療器械注冊獲受理
10日，透景生命發(fā)布公告稱，公司申報的2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（卡式熒光PCR法）醫(yī)療器械注冊獲得受理。本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者等。（企業(yè)公告）
FDA批準(zhǔn)創(chuàng)新失眠療法
10日，Idorsia宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Quviviq用于治療失眠癥成人患者。（藥明康德）
禮來制藥巴瑞替尼新適應(yīng)癥國內(nèi)報上市
10日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來制藥JAK抑制劑巴瑞替尼新適應(yīng)癥申報上市。巴瑞替尼片是一種酪氨酸蛋白激酶1/2抑制劑，適用于對一種或多種改善病情抗風(fēng)濕藥療效不佳或不耐受的中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者，可以與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥聯(lián)合使用。（CDE）
艾伯維在美歐提交JAK抑制劑Rinvoq新適應(yīng)癥申請
近日，該公司宣布向美國和歐洲的監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了Rinvoq的新適應(yīng)癥申請，用于治療放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎，該藥具體適用于：對非甾體抗炎藥應(yīng)答不足、有客觀炎癥體征的nr-axSpA患者。（新浪醫(yī)藥新聞）
仙琚制藥氟馬西尼注射液通過仿制藥一致性評價
11日，仙琚制藥發(fā)布公告稱，于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于氟馬西尼注射液的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，氟馬西尼注射液通過仿制藥一致性評價，臨床上主要用于拮抗 BDZ 受體激動產(chǎn)生的各種癥狀。（企業(yè)公告）
靶向EGFR！百力司康遞交創(chuàng)新ADC臨床申請
10日，CDE官網(wǎng)公示顯示，百力司康生物遞交了1類新藥注射用BB-1705的臨床試驗申請，并獲得受理。公開資料顯示，BB-1705為百力司康生物研發(fā)的以EGFR為靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物。（CDE）
