國家藥監(jiān)局：嚴(yán)查！藥店購銷新冠自測(cè)盒需注意
2022-03-15國家藥監(jiān)局：嚴(yán)查！藥店購銷新冠自測(cè)試劑，必須注意這些。
藥店新冠自測(cè)試劑銷售，需要記錄
為切實(shí)保障新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全，進(jìn)一步強(qiáng)化新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，國家藥監(jiān)局于3月12日發(fā)布了《關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》（以下簡稱《通知》）。
《通知》要求，各有關(guān)部門要加強(qiáng)經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，做好進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售等記錄，配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證產(chǎn)品運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求。
針對(duì)檢查重點(diǎn)，《通知》明確，關(guān)注企業(yè)經(jīng)營的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑是否經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)并具備合格證明文件，產(chǎn)品說明書是否載明消費(fèi)者個(gè)人自行使用說明等。對(duì)從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，還要督促其在網(wǎng)站主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在產(chǎn)品頁面展示醫(yī)療器械注冊(cè)證等信息。
在國家藥監(jiān)局要求下，多地下發(fā)了通知，要求嚴(yán)管藥店新冠抗原檢測(cè)試劑的銷售。以黑龍江為例，其發(fā)布文件指出，對(duì)銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查。
黑龍江文件明確，為保證質(zhì)量安全，零售藥店銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的，要做到“五查”：
1.是否經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)并具備合格證明文件。
2.產(chǎn)品說明書是否載明消費(fèi)者個(gè)人自行使用說明。
3.三查是否從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。
4.產(chǎn)品運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求。
5.從事網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)是否在網(wǎng)站主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、在產(chǎn)品頁面展示醫(yī)療器械注冊(cè)證等信息。
黑龍江文件強(qiáng)調(diào)，檢查發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑等違法違規(guī)行為，要依法從嚴(yán)查處。涉嫌犯罪的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。
國內(nèi)大型連鎖、網(wǎng)上藥店紛紛跟進(jìn)
根據(jù)國家衛(wèi)健委公布的《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》，社區(qū)居民有自我檢測(cè)需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等渠道，自行購買抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)。
國家藥監(jiān)局也談到，在疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。
在此背景下，各大連鎖藥店、互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)“躍躍欲試”。
益豐：3月13日，益豐大藥房發(fā)文表示，線上已開通預(yù)定通道，掃碼預(yù)定后，群眾可通過線下部分門店購買新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品。
老百姓：國內(nèi)連鎖藥房老百姓大藥房與廣州萬孚生物達(dá)成合作，第一批新冠抗原快測(cè)產(chǎn)品已在配送，預(yù)計(jì)很快將上架銷售。首批產(chǎn)品將登陸老百姓大藥房包含上海、湖南、江蘇在內(nèi)的12個(gè)省市門店。
大參林：大參林廣州門店的一位工作人員向媒體稱，目前購買抗原檢測(cè)試劑盒暫時(shí)需要預(yù)定，售價(jià)分別為19.3元一人次與368元一盒共20人次。后續(xù)抗原試劑盒鋪開后，顧客不需要登記信息，可直接入店購買。
高濟(jì)醫(yī)療：3月12日，高濟(jì)健康發(fā)布消息稱，高濟(jì)醫(yī)療與萬孚生物、諾唯贊、華大因源、北京金沃夫等多家公司正在緊密合作，第一批新冠抗原快測(cè)產(chǎn)品很快將會(huì)在河南、江西、遼寧幾個(gè)市場(chǎng)率先上架銷售，同時(shí)將通過高濟(jì)健康Pro微信小程序?yàn)槿珖櫩吞峁┚€上訂購服務(wù)。
怡康醫(yī)藥：3月12日晚間，怡康醫(yī)藥也宣布，與廣州萬孚生物達(dá)成合作，第一批新冠抗原快測(cè)產(chǎn)品已在物流運(yùn)輸途中，怡康醫(yī)藥即將開售。
天貓健康：首批新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品預(yù)售頁面已經(jīng)上線，預(yù)計(jì)將于近日正式開放線上銷售。
京東：3月13日，京東健康與國內(nèi)首批獲得國家藥監(jiān)局“新冠抗原自測(cè)”產(chǎn)品批準(zhǔn)的多家企業(yè)達(dá)成銷售合作。首批新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品將于近日在京東健康開啟線上預(yù)約。
美團(tuán)：3月13日起，用戶即可通過美團(tuán)買藥頻道中全國發(fā)貨的藥店預(yù)約購買相關(guān)產(chǎn)品。同時(shí)，平臺(tái)已聯(lián)合老百姓大藥房、國大藥房、高濟(jì)醫(yī)療、海王星辰、大參林藥房、泉源堂藥房等多家連鎖藥店，預(yù)計(jì)將在一周內(nèi)與線下藥店同步上架新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品，共同為用戶提供30分鐘送藥上門的服務(wù)。
