每日滴一次 摘掉老花鏡！創(chuàng)新眼藥水療法2期臨床結(jié)果積極
2021-12-012021年11月30日，Visus Therapeutics公司宣布，評(píng)估在研創(chuàng)新滴眼液Brimochol療效的一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)獲得積極結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果表明，兩種配方的Brimochol和活性對(duì)照藥物組均達(dá)到了改善老花眼患者近視力的主要終點(diǎn)，同時(shí)未顯著喪失遠(yuǎn)視力，治療一小時(shí)后的應(yīng)答率在83%以上，三組中至少有35%的受試者在9小時(shí)達(dá)到相同終點(diǎn)。此外，所有三種制劑均耐受良好?；谶@些積極的結(jié)果，公司計(jì)劃在短期內(nèi)開(kāi)始關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)。
老花眼是隨著年齡的增長(zhǎng)而出現(xiàn)的常見(jiàn)視力衰退，影響全球數(shù)十億人。隨著年齡的增長(zhǎng)，我們眼睛中晶狀體的彈性變差，控制晶狀體形狀的睫狀體肌肉的收縮能力也逐漸下降，這些綜合因素讓晶狀體的聚焦能力隨之下降，這讓近處的圖像難以聚焦在視網(wǎng)膜上。老花眼通常在40歲之后出現(xiàn)，目前大多數(shù)治療方法是佩戴老花鏡，但是對(duì)很多人來(lái)說(shuō)并不方便。
Visus的在研產(chǎn)品Brimochol是一款設(shè)計(jì)為每日一次給藥的滴眼液，用于矯正與老花眼相關(guān)的近視力喪失。它結(jié)合了卡巴膽堿（carbachol）和溴莫尼定（brimonidine）兩種獲批藥物。縮瞳劑卡巴膽堿在縮小瞳孔的同時(shí)可能刺激控制晶狀體形狀的睫狀體肌肉的收縮，改變晶狀體的形狀，導(dǎo)致它的屈光特征發(fā)生變化和引起遠(yuǎn)視力下降。經(jīng)常接受治療的患者還會(huì)出現(xiàn)頭痛、近視移位、眼睛發(fā)紅等副作用。溴莫尼定是一種α2受體激動(dòng)劑，它可以起到抑制睫狀體肌肉收縮和減少紅眼的作用，還可以提高卡巴膽堿的半衰期，讓它的效果可以持續(xù)8-12個(gè)小時(shí)，這意味著早上滴一次眼藥水可能管用一整天。
該項(xiàng)劑量探索、多中心、三臂交叉的3期臨床試驗(yàn)共入組了85例年齡在45-80歲間的老花眼患者。試驗(yàn)中，患者隨機(jī)接受兩種固定劑量的Brimochol和Brimochol F配方，與不含防腐劑的卡巴膽堿F配方治療。
試驗(yàn)結(jié)果表明，在3組治療組中，至少83%的受試者治療1小時(shí)內(nèi)，檢測(cè)近視力的指標(biāo)DCNVA提高至少3行，并且遠(yuǎn)視力指標(biāo)的降低少于1行。三組中分別有至少82%、52%和35%的受試者在3、7和9小時(shí)達(dá)到相同終點(diǎn)。安全性上，Brimochol、Brimochol F和卡巴膽堿F均耐受性良好，未發(fā)生非預(yù)期不良事件。超過(guò)5%的不良事件包括滴注時(shí)暫時(shí)性灼熱和刺痛、頭痛和眉痛。未報(bào)告嚴(yán)重不良事件。
